sacituzumab govitecan *（Trodelvy ™; Immunomedics）用于已经接受过至少两种复发或难治性转移性乳腺癌(mTNBC)成人患者的转移性三阴性(mTNBC)的治疗。

Sacituzumab govitecan（Trodelvy，以前称为IMMU-132）是Immunomedics的主要产品，也是该公司独特的抗体-药物偶联物（ADC）平台中最先进的项目。Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)通过可裂解的CL2A接头将人源化抗滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）单克隆抗体（mAb）hRS7IgG1κ与抗癌药物SN-38结合以杀死癌细胞。Trop-2在超过85％的所有癌症中表达，包括乳腺癌和TNBC。

SN-38是伊里诺特坎的活性代谢物，一种彻底改变了野蛋白作为抗癌治疗的主要托莫美糖一抑制剂的适用性的药物。

与Trop-2结合后，游离和结合形式的hRS7均被内化并将SN-38递送至肿瘤细胞中。内化后，SN-38在细胞内和肿瘤微环境中释放，从而在结合物尚未结合的旁观者细胞中递送治疗浓度的活性药物。在细胞内吸收SN-38后，结合sacituzumab的肿瘤细胞和邻近的肿瘤细胞均被活性药物的细胞外释放所杀死。

根据FDA的决定，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是进入市场的8种已获批准且可用的ADC，使这些靶向药物成为肿瘤学和血液学领域的强大治疗剂。

有吸引力的靶标

Trop-2是一个有吸引力的靶点，可能有助于解决多种类型的癌症。因此，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)目前正被评估为8种难以治疗的实体癌症的治疗方法。

侵袭性癌症

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的20％。 TNBC在年轻和绝经前的女性中被更频繁地诊断，并且在非裔美国人和西班牙裔女性中非常普遍。

TNBC细胞缺乏雌激素或孕激素受体，或人类表皮生长因子受体2（HER2）的大部分-因此称为三阴性。这意味着靶向这些受体的药物通常在TNBC中无效。尽管可以使用标准的化学疗法来治疗TNBC，但目前尚无经批准的标准治疗方法，用于以前治疗过的晚期或转移性TNBC患者。

使用Immunomedics专有的药物开发平台，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是第一个靶向Trop-2抗原的抗体-药物偶联物（ADC），Trop-2抗原是大约90％TNBC肿瘤中高度表达的细胞表面蛋白。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的作用机制涉及与Trop-2抗原的结合，该抗原在包括TNBC在内的许多上皮癌中高度表达，并在肿瘤细胞和肿瘤微环境内释放细胞毒性SN-38。

批准

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是根据II期研究结果批准的，表明客观缓解率（ORR）为33.3％，中位缓解时间为7.7个月。该药物还将肿瘤的进展或死亡推迟了5.5个月以上，并且，根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，该药物使这组经过高度预处理的患者存活了13个月。

ASCENT III期临床试验提供了Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)治疗转移性TNBC的其他数据。

Immunomedics最近宣布，根据独立数据安全委员会的一致建议，由于多终点指标具有令人信服的疗效，因此，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在转移性TNBC中进行的III期验证性ASCENT研究（NCT02574455），将有500例患者入组，将因多个终点指标的令人信服的疗效而提前停止。整体业绩将在今年晚些时候公布。

突破性治疗和优先权审查

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)被授予突破性治疗指定和优先权审查，并根据单臂，多中心观察到的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）在FDA加速批准计划下获得批准。 II期研究。持续的批准可能要取决于验证性的III期ASCENT研究中对临床获益的验证，该研究最近被独立的数据安全监控委员会（DSMC）终止，以证明其在多个终点指标上的有效性。

医学博士Aditya Bardia指出：“ Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的批准，这是第一个专门用于转移性TNBC的ADC，转移性TNBC是一种预后较差且有效疗法很少的侵袭性癌症，将为临床医生提供治疗该病患者的新工具，” MPH，麻省总医院癌症中心乳腺癌中心精密医学主任，哈佛医学院医学助理教授。

Bardia是II期研究的首席研究员。

“在我们的试验中，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在难以治疗的转移性TNBC患者中证明了具有临床意义的反应，并为转移性乳腺癌患者带来了更好的疗效。”

研究结果

在单臂II期研究中，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的ORR为33.3％（95％CI：24.6，43.1），中位数DoR为7.7个月（95％CI：4.9,10.8），由本地评估，在108名成年TNBC患者中，他们先前曾在转移环境中接受过三种先前的全身疗法的中位数（范围：2-10）。作为治疗的一部分，这些患者接受了Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的剂量水平为每公斤体重10 mg。

“我们很自豪将Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)带给迫切需要新选择的转移性TNBC患者。Trodelvy有可能成为TNBC管理中的标准护理，我们急切地等待着其他类型的转移性乳腺癌研究的结果，” Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri指出。

“这项批准凸显了我们独特的ADC平台的潜力，并强化了前提，即在许多实体癌中发现的Trop-2抗原是药物递送的重要目标。我们致力于扩大Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在其他表达Trop-2的癌症中的潜在用途，尤其是那些有未满足需求的癌症。”

黑盒警告

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)带有黑盒警告，提示严重中性粒细胞减少和严重腹泻。25％或更多的患者中最常见的不良反应包括恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。超过5％的患者中最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少，白细胞数量减少，贫血，低磷酸盐血症，腹泻，疲劳，恶心和呕吐。2％的患者由于不良事件而终止治疗。没有与治疗有关的死亡，也没有神经病变或间质性肺疾病的严重病例。

Behzad Aghazadeh表示：“ Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的批准是我们从研究型组织转变为完全整合的生物制药公司的重要里程碑，这突显了我们致力于为难以治疗的癌症患者提供创新疗法的承诺。” ，免疫组学执行主席。

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