Sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，Immunomedics）是一种抗体-药物偶联物，适用于治疗已接受过至少两种转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌成年患者。美国食品和药物管理局于2020年4月加快了Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的批准。Sacituzumabgovitecan-hziy靶向Trop-2，Trop-2是一种在大多数乳腺癌中表达的抗原。该药剂将高剂量的抗肿瘤药SN-38输送给癌细胞，而相对保留非癌细胞。对于治疗前，转移性三阴性乳腺癌的患者，应将Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)视为新的护理标准。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是什么类型的药物？

Ssacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy，Immunomedics）是一种新型抗体-药物偶联物，它由3个成分组成：靶向表面蛋白Trop-2的抗体；可水解的接头；和SN-38（有毒有效载荷）。SN-38是伊立替康和拓扑异构酶1（TOP1）抑制剂的活性代谢产物。靶向Trop-2的基本原理是该抗原在大多数乳腺癌（包括三阴性乳腺癌）中表达。

与其他抗体-药物偶联物相比，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)具有3种独特的特性。首先，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是针对Trop-2的一流抗体-药物偶联物。第二，药物与抗体的比率很高，为7.6：1。第三，接头的水解可以将SN-38从细胞外释放到肿瘤微环境中，从而提供旁观者效应，可能影响低表达甚至无表达的细胞。 Trop-2。

哪些试验数据使Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)获得批准？

2020年4月，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)获得了美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，适用于已接受2种或更多先前疗法的转移性三阴性乳腺癌患者。批准基于IMMU-132-01（篮式1/2期试验）。该试验招募了108例转移性三阴性乳腺癌患者，他们已经至少接受了2种针对晚期转移性疾病的先前疗法。在这种情况下，标准化学疗法的预期缓解率约为5％至10％。在Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)试验中，确认的客观缓解率为33％。另一个重要发现是，Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)产生了持久的反应。中位缓解时间为7.7个月，远高于标准化疗报告的时间。

最后，在IMMU-132-01试验中，中位无进展生存期为5.5个月。相比之下，标准化疗的中位无进展生存期约为2个月。

试验中有哪些不良事件？

不良事件与有毒有效载荷（即SN-38主链）有关，包括中性粒细胞减少，贫血，恶心和腹泻。Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)也可能导致脱发，这是与SN-38相关的另一种不良事件。

最近的ASCENT 3期试验的数据是怎样的？

ASCENT 3期试验比较了晚期转移性三阴性乳腺癌患者的Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)与标准化疗的比较。在对照组中，患者接受了由医师选择的标准化学疗法-卡培他滨，甲磺酸依立布林（Halaven，Eisai），长春瑞滨或吉西他滨。该试验招募了美国，加拿大和欧洲的468名患者。主要终点为无进展生存，如通过中央评估所评估。

在欧洲医学肿瘤学会虚拟大会2020上将该试验的结果作为最新摘要进行了报道。使用Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的中位无进展生存期为5.6个月，而根据医生的选择进行治疗的中位无进展生存期为1.7个月（危险比[ HR]，0.41；P <.0001）。客观反应率分别为35％和5％（P <.0001）。总体生存率是标准化学疗法的两倍。Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的中位总生存期为12.1个月，而标准化疗为6.7个月（HR，0.48；P<.0001）。

中性粒细胞减少症是最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件，发生在Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)组的51％和对照组的33％之间。3级或更高级别的与治疗相关的腹泻发生率分别为10％和不到1％。其他3级或更高级别的治疗相关不良事件包括白细胞减少症（10％vs 5％）和发热性中性粒细胞减少症（6％vs 2％）。

试验中报告的不良事件是否符合临床经验？

包装说明书中包含有关严重中性粒细胞减少和腹泻的警告，这是在3期试验中发生的事件。最常见的副作用包括与SN-38有效载荷有关的中性粒细胞减少和腹泻。通常，中性粒细胞减少症可通过减少剂量和中断治疗。对于严重的中性粒细胞减少症，有时需要使用粒细胞集落刺激因子。洛哌丁胺预防通常可以控制腹泻。腹泻通常在治疗的最初几天内发生。中性粒细胞减少症通常也出现在前几个周期中。因此，在治疗的早期，通常会明显显示出患者是否会出现中性粒细胞减少和腹泻的重大问题的迹象，然后可以采取适当的措施，

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)如何给药，需要预防用药吗？

每21天第1至8天静脉注射AB Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)。我们已经看到该药物具有良好的耐受性。输液相关的反应低。对于大多数患者，我们建议您使用抗组胺药和退热药以及由2种或3种药物组成的止吐药进行前药治疗。该建议遵循标签上的建议。

监测用Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)治疗的患者的程序是什么？

建议每2到3个月进行一次分期扫描，以确保患者在正确的治疗方法上。在转移性环境中，继续治疗直至患者发展为疾病进展或出现不可接受的毒性。相同的原则适用于sacituzumabgovitecan-hziy。

患者如何理解Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)？

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种靶向化疗。它具有靶向乳腺癌中存在的抗原的抗体，该抗体与化学治疗剂相连。Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)提供了一种对癌细胞进行高剂量毒性化疗的方法，而相对保留了正常细胞。

对使用Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的建议是什么？

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种非常有效的药物，在经过大量预处理的三阴性乳腺癌患者中有明确的活性证据。这种活性在1/2期临床试验中可见，然后在ASCENT 3期研究中得到证实。皂苷单草酸钙与胃肠道事件和骨髓抑制等毒性相关，可以通过减少剂量，中断剂量或使用支持性药物来控制。

是否有正在进行中的Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的临床试验？

注册的TROPiCS-02 3期试验正在比较激素受体阳性转移性乳腺癌患者的Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)与标准化疗的比较。目前有几项研究正在评估sacituzumabgovitecan-hziy联合免疫疗法治疗转移性三阴性乳腺癌患者。一项名为NEOSTAR的2期研究，该研究正在评估Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)作为局部三阴性乳腺癌患者的新辅助疗法。

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