根据对3期ASCENT 试验（NCT02574455）的事后分析，在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，无论患者的HER2表达如何，使用sacituzumab-govitecan hziy（Trodelvy）治疗，都能保持临床益处。

根据2022年欧洲医学肿瘤学会乳腺癌大会上展示的海报，研究人员通过免疫组织化学（IHC）评分测量HER2表达对患者进行分层分析。HER2低表达被定义为IHC评分为1+或2+的人；IHC0患者被定义为HER2阴性。

在HER2-low表达TNBC的患者中，Trodelvy(sacituzumab govitecan)可以显著改善无进展生存率（PFS），而不是医生选择的卡培他滨、埃里布林、长春瑞滨或吉西他滨化疗（TPC）。抗体-药物结合物组的中位PFS为6.2个月（n=63），而TPC组为2.9个月（n=60；HR为0.44；95%置信区间为0.27-0.72；P=0.002）。对于HER2阴性疾病患者，Trodelvy(sacituzumab govitecan)组（n=149）的PFS中位数为4.3个月，而TPC组为1.6个月（n=144；HR，0.38；95%置信区间，0.28-0.50；P<0.001）。

以上图片为Trodelvy(sacituzumab govitecan)在致泰药业实拍图

Trodelvy(sacituzumab govitecan)还改善了总生存期（OS），与TPC相比，将HER2-low表达TNBC的患者的死亡风险降低了57%。具体而言，在该患者群体中，调查组的中位OS为14.0个月，而对照组为8.7个月（HR，0.43;95%CI，0.28-0.67;P < .001）。在HER2非表达器中，使用Trodelvy(sacituzumab govitecan)的中位OS为11.3个月，而使用TPC为5.9个月（HR，0.51;95%CI，0.39-0.66;P < .001）。

“Trodelvy(sacituzumab govitecan)应被视为符合二线或更高治疗条件的转移性TNBC患者的有效治疗选择，无论HER2状态如何，”研究作者写道。

这些数据与报告的意向治疗（ITT）人群的发现相当，这导致Trodelvy(sacituzumab govitecan)被批准用于那些无法切除或局部晚期TNBC的患者，他们之前至少接受过2种全身性治疗，其中1种必须是转移性疾病。在总人群中，267名患者接受了Trodelvy(sacituzumab govitecan)，262名患者接受了TPC。中位预可行性研究分别为4.8个月（95%CI，4.1-5.8）和1.7个月（95%CI，1.5-2.5）（HR，0.43;95%CI，0.35-0.54;P < .0001）。中位OS为11.8个月（95%CI，10.5-13.8）与6.9个月（95%CI，5.9-7.6）分别为（HR，0.51;95%CI，0.41-0.62;P < .0001）。

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Ascend的研究人员随机将转移性TNBC患者分为复发性或难治性疾病患者，之前已接受了2次或更多次化疗，在21天周期的第1天和第8天静脉注射沙Trodelvy(sacituzumab govitecan)（10 mg/kg）或TPC。值得注意的是，已知HER2阳性疾病的患者不符合入选条件，研究人员确定HER2阴性状态的临界值为HER2 IHC1+。具有HER2 IHC2+的患者必须具有原位杂交阴性状态。分层因素包括既往治疗次数、地理区域以及是否存在已知的脑转移瘤。

主要终点是无脑转移患者群体中的PFS，次要终点是ITT人群中的PFS、OS、总缓解率(ORR)、生活质量、缓解持续时间(DOR)和缓解时间。

在反应方面，接受Trodelvy(sacituzumab govitecan)的患者的ORR在人群中具有可比性 – HER2低表达（32%）、HER2阴性（31%）、ITT（31%）与TPC-HER2低表达（8%）、HER2阴性（3%）、ITT（4%）。

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HER2低表达人群中接受Trodelvy(sacituzumab govitecan)治疗的患者的完全缓解率（CR）为5%，而接受TCP治疗的患者为2%；部分缓解率（PR）分别为27%和7%。与sacituzumab-govitecan（37%）相比，TPC组有更多患者病情稳定（SD；40%）。试验组的DOR中位数为5.6个月（95%CI，4.3-不可估计[NE]），对照组为3.6个月（95%CI，2.9-不可估计[NE]）。临床受益率（CBR）分别为68%和45%。

在HER2阴性人群中，Trodelvy(sacituzumab govitecan)和TPC的CR率分别为2%和0%。PR率分别为29%和3%，分别有37%和23%的患者达到SD。研究组和对照组的中位DOR分别为6.9个月（95%CI，5.4-9.0）和2.9（95%CI，2.8-NE），CBR分别为68%和26%。

在ITT人群中，分别接受Trodelvy(sacituzumab govitecan)和TPC治疗的患者中，CR率为4% vs 1%， PR率为27% vs 3%， SD率为36% vs 27%。Trodelvy(sacituzumab govitecan)组的中位DOR为6.3个月(95% CI, 5.5-9.0)，而Trodelvy(sacituzumab govitecan)组为3.6个月(95% CI, 2.8-NE)。CBR分别为67%和31%。

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