三阴性乳腺癌（TNBC）占浸润性乳腺癌的∼15%。TNBC在<40岁的年龄，非西班牙裔黑人女性和携带乳腺癌易感基因（BRCA）突变的女性中更常见。该疾病的其他危险因素包括绝经前状态，肥胖和孕产妇相关因素，如产次和首次怀孕年龄。

2021年11月22日，Trodelvy(sacituzumab govitecan)在欧盟被批准为治疗未切除或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者的单一疗法，这些患者既往接受过两种或多种全身治疗，包括至少一种晚期疾病。人用药品委员会（CHMP）同意申请人提出的加速评估请求，因为该产品被认为具有重大公共卫生利益。该审查由CHMP进行，并于2021年10月14日发布了积极意见。

以上图片为Trodelvy(sacituzumab govitecan)在致泰药业实拍图

Trodelvy是一种抗肿瘤药物，它与人源化单克隆抗体与滋养层细胞表面抗原-2（Trop-2）表达癌细胞结合，与细胞毒性部分SN-38（govitecan）与拓扑异构酶I抑制剂作用。

2021年11月22日，根据欧洲药品管理局（EMA）的Trodelvy加速评估计划，作为治疗未切除或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者的单一疗法，这些患者已接受过两种或更多次先前的全身性治疗，包括至少一种晚期疾病，通过欧盟（EU）有效的上市许可。

该评估基于一项开放标签、随机、III期试验的结果，该试验旨在评估Trodelvy与医师选择（TPC；艾立布林，卡培他滨，长春瑞滨或吉西他滨）治疗的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，这些患者接受过至少两次先前的治疗，包括至少一次晚期疾病治疗。根据成熟数据整体人群疗效结果显示，与TPC相比，Trodelvy在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面有统计学意义的改善。中位PFS为4.8个月 vs 1.7个月[风险比（HR）= 0.43，n = 529；95%CI 0.35-0.54；P <0.0001]，中位OS为11.8个月 vs 6.9个月（HR = 0.51，n = 529；95%CI 0.41-0.62；P < 0.0001）。

Trodelvy最常见的（>30%）副作用是腹泻、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、脱发、贫血、便秘和呕吐。

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