对于之前接受过两次或两次以上全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，使用抗体药物结合物（ADC）Trodelvy(sacituzumab govitecan)治疗可产生独立于免疫组化确定的HER2表达的临床益处。在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）乳腺癌会议的海报上，对3期ASCENT研究的事后分析结果突出了这一点。

对ASCENT研究亚群的分析表明，免疫组化检测HER2阴性患者中的HER2阴性或HER2低表达肿瘤（HER2低）Trodelvy(sacituzumab govitecan)的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）优于化疗，这与意向治疗（ITT）人群获得的结果一致。在该分析中，作者将HER2低表达患者定义为免疫组化（IHC）评分为1+或2+，而IHC评分为0的患者定义为HER2阴性。

分析结果显示，在HER2低表达患者中，使用Trodelvy(sacituzumab govitecan)治疗的PFS中位数显著长于化疗：分别为6.2个月和2.9个月（HR 0.44；95% CI 0.27-0.72；P=0.002）。对于HER2阴性癌症患者，ADC组的中位PFS为4.3个月，而化疗组为1.6个月（HR0.38；95%可信区间0.28-0.50；P<0.001）。

在HER2低表达癌症患者中，使用Trodelvy(sacituzumab govitecan)治疗也可以改善OS，与化疗相比，死亡风险降低57%。特别是，在该患者群体中，实验组的中位OS为14.0个月，而对照组为8.7个月（HR0.43；95% CI 0.28-0.67；P<0.001）。HER2阴性癌症患者的中位OS分别为11.3个月和5.9个月（HR0.51；95%CI 0.39-0.66；P<0.001）。

研究作者在他们的海报中写道：“对于符合二线治疗或后续治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，无论HER2状态如何，Trodelvy(sacituzumab govitecan)都应被视为一种有效的治疗选择。”

与意向治疗（ITT）人群相似的数据

这些数据与ITT人群中已经获得的数据具有可比性，因此Trodelvy(sacituzumab govitecan)被批准用于治疗已经接受至少两种先前全身治疗的不可切除或局部晚期三阴性乳腺癌患者，其中一种用于转移性疾病。

事实上，在总体人群中，ARM用ACD治疗的中位数PFS为4.8个月，而在化疗中为1.7个月（HR 0.43;95% CI 0.35-0.54;P < 0.0001）。此外，中位OS分别为11.8个月和6.9个月（HR 0.51;95% CI 0.41-0.62;P < 0.0001）。

关键的ASCENT

ASCENT（NCT02574455）是一项国际性、随机、开放标签、多中心研究，纳入了两个或两个以上既往化疗方案后复发或难治的转移性三阴性乳腺癌患者。

267例患者在21天周期的第1天和第8天接受了Trodelvy(sacituzumab govitecan) 10 mg/kg静脉注射治疗，262名患者接受了研究者选择的单化学疗法，包括卡培他滨、厄利布林、长春瑞滨或吉西他滨。

值得注意的是，已知HER2阳性疾病的患者不能参与该研究，但由于在ASCENT研究中未对HER2状态进行集中评估，因此对局部免疫组织化学结果进行了回顾性分析。

根据该方案，免疫组化确定的HER2值为1+的患者被排除在入组之外，而HER2+值的患者必须具有阴性的原位杂交状态才有资格。分层因素包括既往治疗的次数、起源区域以及是否存在已知的脑转移瘤。

该研究的主要终点是无脑转移患者的PFS，次要终点包括ITT人群中的PFS、OS、总有效率（ORR）、生活质量、反应持续时间（DOR）和反应时间。

对Trodelvy(sacituzumab govitecan)的反应率与HER2表达无关

对Trodelvy(sacituzumab govitecan)的反应率也与HER2表达程度无关：HER2低表达肿瘤患者反应率为32%，HER2阴性肿瘤患者为31%，ITT人群为31%。此外，这些值高于化疗组中相应患者群体的值：HER2低表达肿瘤患者为8%，HER2阴性肿瘤患者为3%，ITT人群为4%。

在HER2低表达癌症人群中，接受ACD治疗的患者的完全缓解率为5%，而化疗治疗的患者的完全缓解率为2%，而部分缓解率分别为27%和7%。相反，在Trodelvy(sacituzumab govitecan)组和化疗组中，实现疾病稳定的患者分别为37%和40%，而临床受益率分别为68%和45%。

实验组的平均DOR为5.6个月，对照组为3.6个月。

在HER2阴性癌症人群中，ACD的完全缓解率为2%，化疗的完全缓解率为0%，而部分缓解率分别为29%和3%，37%和23%的患者实现了疾病稳定。因此，临床受益率分别为68%和26%。

中位DOR分别为6.9个月和2.9个月。

在ITT人群中，完全缓解率为4% vs 1%，部分缓解率为27% vs 3%，疾病稳定率分别为36% vs 27%，临床受益率分别为67% vs 31%。

在该人群中，Trodelvy(sacituzumab govitecan)组的中位DOR为6.3个月，而化疗为3.6个月。

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