转移性三阴性乳腺癌Trodelvy(戈沙妥珠单抗)的使用说明-不良反应-注意事项

转移性三阴性乳腺癌（TNBC）是一种具有高度侵袭性和恶性程度的乳腺癌亚型，对传统疗法常常难以有效控制。然而，希望的曙光出现了。美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了一种突破性药物——Trodelvy（戈沙妥珠单抗,sacituzumab govitecan），作为治疗转移性三阴性乳腺癌的新选择。这一药物的批准标志着在TNBC治疗领域的重大进展，为患者提供了更多的治疗机会。

2020年4月22日，FDA批准了Trodelvy冻干粉注射剂，用于治疗转移性三阴性乳腺癌的成年患者。该批准是基于该药物在治疗转移性TNBC患者中的临床试验结果，证明其具有显著的疗效和安全性。

Trodelvy的适应症

Trodelvy适用于已经接受过至少两种转移性乳腺癌治疗的成年患者。该药物针对转移性三阴性乳腺癌，是针对此亚型的首个被FDA批准的抗体药物联合化疗。

Trodelvy的作用机理

Trodelvy是一种针对Trop-2（一种特定蛋白质）的人源化抗体。它通过与癌细胞表面的Trop-2结合，将小分子SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂）释放到肿瘤细胞中。SN-38与拓扑异构酶I相互作用，阻止DNA的修复和连接，导致肿瘤细胞凋亡和死亡。

Trodelvy的使用和剂量

• 请勿替代或与其他含有伊立替康或SN-38的药物同时使用。
• 仅通过静脉输液给药，不要推注或静脉推注。
• 建议每周一次连续21天的治疗周期，在第1天和第8天给予建议剂量为10mg/kg的静脉注射。
• 在输注过程中和输注后至少30分钟监测患者反应，必要时中断治疗或减少剂量以控制不良反应。
• 针对预防输液反应和化疗引起的恶心和呕吐，建议采取预防措施。

Trodelvy的不良反应

最常见的不良反应包括恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、皮疹、食欲下降和腹痛。这些不良反应在治疗过程中需要密切监测和管理。

Trodelvy的警告和注意事项

• 超敏反应：使用Trodelvy时，需监测并防止严重过敏反应的发生。对于发生严重或威胁生命的反应，应永久停用该药物。
• 恶心/呕吐：对于出现3级恶心或3-4级呕吐的患者，在治疗计划中应预防性地使用抗呕吐药物，并暂停使用Trodelvy。
• UGT1A1活性降低的患者：对于UGT1A1*28纯合子个体，在开始Trodelvy治疗后可能会增加中性粒细胞减少的风险。
• 胚胎-胎儿毒性：Trodelvy可能对胎儿造成伤害，建议患者采取有效的避孕措施，避免在怀孕期间使用该药物。

Trodelvy的药物相互作用

• 避免与UGT1A1抑制剂或诱导剂同时使用，以减少不良反应和药物相互作用的风险。

特定人群的使用

• 哺乳期：建议停止母乳喂养，以避免药物通过乳汁传递给婴儿。

包装供应和储存

Trodelvy冻干粉注射剂为单剂量无菌冻干粉末，每瓶含180mg。储存时需将小瓶保持在2°C至8°C的冰箱中，避免光照，直到重新配制为止。注意不要冻结药物。

Trodelvy冻干粉注射剂是美国FDA批准的用于治疗转移性三阴性乳腺癌的创新药物。它是首个针对复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌的抗体药物联合化疗，通过靶向癌细胞表面的Trop-2蛋白，释放抗癌活性物质，发挥抗肿瘤作用。Trodelvy的批准为转移性三阴性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，为改善其生存率和生活质量带来了希望。然而，在使用过程中需要密切监测患者的血细胞计数、肠道反应等不良反应，以确保安全有效地进行治疗。随着医学的不断进步，我们相信将会有更多的创新药物面世，为乳腺癌等恶性肿瘤的患者带来更好的治疗效果，为战胜癌症的斗争做出更大的贡献。

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