• 在临床试验中，对于HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者，Trodelvy的生存率高于化疗。

患有最常见亚型乳腺癌的患者有了新的治疗选择。美国食品和药物管理局（FDA）扩大了对肿瘤药物sacituzumab govitecan（Trodelvy）的批准，包括晚期激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR阳性/ HER2阴性）肿瘤。

FDA批准Trodelvy用于患有晚期HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的成年人，这些乳腺癌不能通过手术完全切除，并且尚未通过化疗或内分泌疗法根除，这些疗法旨在干扰促进肿瘤生长的激素，根据开发该药物的公司吉利德科学公司。

以上图片为Trodelvy(sacituzumab govitecan)在致泰药业实拍图

根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，HR阳性/ HER2阴性肿瘤是乳腺癌最常见的亚型。根据NCI的数据，当这种类型的乳腺癌很早就被发现时，几乎所有患者都能存活至少五年，当肿瘤只扩散到乳房附近的一些周围组织时，超过90%的患者都能活这么久。

但根据NCI的数据，对于已经转移或扩散到更远的组织和器官的肿瘤患者，五年生存几率下降到约32%。

加拿大萨斯喀彻温大学医学院的教授和乳腺癌研究员Kiven Erique Lukong博士说：“Trodelvy肯定会改变晚期HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的治疗前景，这将使已经用尽所有先前治疗方案（包括手术）的转移患者受益。”

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专家表示，Trodelvy填补了乳腺癌治疗的重大空白

加州大学旧金山综合癌症中心的医学教授、乳腺肿瘤和临床试验教育主任霍普·鲁戈医学博士说，Trodelvy可能有助于延缓肿瘤生长，缓解症状，以提供更好的生活质量，并延长一些患者的生存时间。

Rugo博士说：“在许多患者准备停止治疗之前，我们就已经没有了治疗方案，他们仍然有良好的生活质量和器官功能。”他是FDA在批准Trodelvy治疗晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌症患者之前审查的一项关键临床试验的主要作者。

Trodelvy属于一个被称为抗体 – 药物偶联物的药物家族。它包括一种抗癌药物以及一种对抗抗原或免疫系统毒素的抗体，这些抗原或毒素可以在某些形式的癌症中发挥作用。

FDA 于 2020 年批准 Trodelvy 用于三阴性乳腺癌，该癌症涉及没有雌激素或孕激素受体且很少或没有产生蛋白质 HER2 的肿瘤。

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Trodery比单纯化疗效果更好

随后，研究人员开始研究其在其他类型乳腺癌中的应用，并于6月在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2022年会议上公布了正在进行的TROPiCS-02试验的初步晚期结果。试验中的所有543名患者都患有晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌，并且已经尝试了多个疗程的化疗、激素治疗和其他类型的靶向癌症药物。

科学家们随机分配患者接受化疗或Trodelvy，并继续治疗，直到副作用使进一步治疗无法进行或肿瘤再次开始扩散。根据截至2022年1月的中期试验结果，肿瘤未生长的中位时间——这意味着一半患者的时间较短，另一半患者的时间较长——Trodelvy治疗组为5.5个月，化疗组为4个月。

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这项中期分析发现，使用Trodelvy, 46%的患者在6个月时肿瘤没有进展，21%的患者在12个月时肿瘤仍然没有生长。相比之下，30%的化疗患者在6个月时没有癌症进展，7%的患者在12个月时仍然没有肿瘤生长。

9月在2022年ESMO大会上公布的其他试验结果显示，Trodelvy具有明显的生存优势。这项分析基于截至2022年7月的中期结果，发现患者服用Trodelvy的中位生存期为14.4个月，而化疗的中位生存期为11.2个月。

根据ASCO的研究结果，大多数患者都经历了副作用，这影响了74%的Trodelvy患者和60%的化疗患者。中性粒细胞减少，即白细胞水平低，是最常见的严重副作用，影响了51%的Trodelvy患者，其次是腹泻，影响了10%的患者。Trodelvy组也有一例与治疗相关的死亡。

由于Trodelvy有嗜中性粒细胞减少症和腹泻的风险，它带有所谓的黑框警告，这是FDA最严格的警告。

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