Trodelvy的新数据证明了Trop-2表达水平在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的临床疗效

• 最新的TROPiCS-02分析表明，Trodelvy在TROP-2表达水平上表现出一致的功效
• Trop-2在90%的乳腺癌中高表达
• Trodelvy目前正在接受美国FDA的优先审查，用于预处理的HR+/HER2-转移性乳腺癌

以上图片为Trodelvy(sacituzumab govitecan)在致泰药业实拍图

吉利德科学公司宣布了评估Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy;SG）与对照化疗（医生选择化疗，TPC）在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，这些患者在基于内分泌的治疗和至少两种化疗中取得了进展。在分析中，与TPC相比，Trodelvy在Trop-2表达水平上提高了无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。最新摘要的详细信息将在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，摘要 #GS1-11）上公布。

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“与标准化疗方案相比，Sacituzumab govitecan在3期TROPiCS-02研究中改善了预处理HR + / HER2-转移性乳腺癌的无进展生存期和总生存期。这项事后分析表明，个体肿瘤上的Trop-2表达水平不会影响sacituzumab govitecan的疗效，“美国加州大学旧金山综合癌症中心医学教授兼乳腺肿瘤学和临床试验教育主任Hope Rugo博士说，”这些数据可以让我们相信sacituzumab govitecan对内分泌抵抗性转移性乳腺癌患者的潜在益处，这些患者已经进展 可用的化学疗法，跨Trop-2表达水平。

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Trop-2是一种在癌细胞表面发现的蛋白质，参与调节癌症生长和侵袭的几种细胞过程。它在大多数人类实体瘤中高表达，包括90%以上的乳腺癌。在TROPiCS-02研究中，通过免疫组织化学测量Trop-2表达，并表示为组织化学评分（H评分;范围，0-300）。在H评分组中评估疗效结局，包括Trop-2表达非常低的组。在每个H评分亚组中，与TPC相比，Trodelvy表现出改善的PFS，OS和ORR，这与TROPiCS-02意向治疗人群中的PFS，OS和ORR一致。

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“对基于内分泌的治疗产生耐药性的预处理HR + / HER2-转移性乳腺癌患者的预后很差，这些TROPiCS-02研究结果证明了Trodelvy的临床疗效，跨越Trop-2表达水平，”吉利德肿瘤学高级副总裁，治疗领域负责人Bill Grossman博士说。“我们的目标是在目前批准二线转移性TNBC之后继续发挥我们的影响力，我们期待推进与美国FDA和全球卫生当局的讨论，以帮助将Trodelvy带给更多转移性乳腺癌患者。

TROPiCS-02中Trodelvy的安全性与先前的研究一致，在该人群中没有发现新的安全信号。

来自 3 期 TROPiCS-02 研究的详细统计学意义和临床意义的 PFS 和 OS 结果分别在ASCO 2022 和 ESMO 2022上公布。基于这些数据，美国食品和药物管理局 （FDA） 接受优先审查 Trodelvy 的补充生物制品许可证申请 （sBLA），用于不可切除的局部晚期或转移性 HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者，这些患者已接受基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗在转移环境中。处方药使用者费用法案 （PDUFA） 的目标行动日期目前定为 2023 年 2 月。

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