CDSCO委员会批准曲美替尼(Trametinib)和达拉非尼(Dabrafenib)用于其他适应症

在一项重大进展中，制药巨头诺华(Novartis)已获得中央药物标准控制组织(CDSCO)下的主题专家委员会(SEC)批准，进口和销售抗癌药物曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合达拉非尼Tafinlar(Dabrafenib)，用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者，他们患有不可切除或转移性实体瘤，伴有BRAF V600E突变，在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗方案。

此前，制药巨头诺华(Novartis)向委员会提交了进口和销售曲美替尼(Trametinib) 0.5 mg、2.0 mg片剂和达拉非尼(Dabrafenib)胶囊50mg、75mg附加适应证的提案，以及它们的理由、拟议适应证的基本原理、全球批准状态和一些临床试验数据的结果。

以上图片为曲美替尼Mekinist(trametinib)在致泰药业实拍图

曲美替尼(Trametinib)属于一组叫做激酶抑制剂的药物。它被用于治疗某种类型的晚期皮肤癌(黑色素瘤)，这种癌症已经扩散到身体的其他部位，或者无法通过手术治疗。对于BRAF V600E或V600K突变的患者，曲美替尼(Trametinib)通常与达拉非尼(Dabrafenib)联合使用。它通过阻断发出增殖信号的MEK蛋白来阻止癌细胞的生长。

以上图片为达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)在致泰药业实拍图

达拉非尼(Dabrafenib)和曲美替尼(Trametinib)是癌症生长阻滞剂的类型。它们通过靶向某些帮助癌细胞生长的蛋白质来工作。通过阻断这些蛋白质，这种药物组合可以阻止或减缓癌细胞的生长。

达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(Trametinib)联合使用，通过与BRAF和MEK抑制剂结合起作用，在MAPK通路中产生两个不同水平的阻断点，抑制致癌下游信号传导并引起细胞周期停滞。

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美国食品和药物管理局批准了达拉非尼(Dabrafenib)(Tafilnar)和Mekinist (曲美替尼(Trametinib))联合使用，用于治疗无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位(转移)，并具有一种异常基因BRAF V600E (BRAF V600E突变阳性)的间变性甲状腺癌(ATC)。

在最近于2022年12月22日举行的SEC肿瘤和血液学会议上，专家小组审查了制药商诺华提交的进口和销售抗癌药物曲美替尼(Trametinib)片剂0.5mg和2.0mg, 达拉非尼(Dabrafenib) 50mg和75mg作为额外适应症的提案。

经过详细审议，委员会建议批准进口和销售曲美替尼(Trametinib)片0.5毫克，2.0毫克和达拉非尼(Dabrafenib)胶囊50毫克，75毫克，用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者，患有不可切除或转移性实体瘤与BRAF V600E突变，这些患者在先前治疗后进展并且没有令人满意的替代治疗选择。

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