欧盟批准托珠单抗生物仿制药TOFIDENCE治疗风湿性关节炎/幼发性关节炎

2024年6月24日，渤健公司（Biogen Inc.）宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准TOFIDENCE™上市。TOFIDENCE是一种生物仿制药单克隆抗体，其参考药物为ROACTEMRA®。此次批准涵盖了TOFIDENCE的静脉注射制剂，适用于治疗多种疾病，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎以及新冠肺炎（COVID-19）。

全面数据支持TOFIDENCE批准

欧盟委员会的批准是基于一整套详尽的证据，包括全面的分析、非临床和临床数据包。对于TOFIDENCE的结构、物理化学和生物学特性，进行了广泛的分析表征，结果表明其与参考生物产品具有高度可比性。

此外，一项随机双盲、单剂量、三组、平行组的1期研究，在健康志愿者中对比了TOFIDENCE与欧盟和美国市场上的托珠单抗。研究重点在于药代动力学、安全性和免疫原性。另一项随机双盲、多剂量、三组、平行组的3期研究则在类风湿性关节炎患者中进行了对比，重点是这些患者在甲氨蝶呤控制不佳的情况下的治疗效果。所有证据均表明，TOFIDENCE在疗效、安全性和免疫原性方面与参考药物托珠单抗相当，是一种真正的生物仿制药。

渤健与百奥泰的合作

早在2021年4月，渤健就与百奥泰（Bio-Thera）签署了关于TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）的商业化和许可协议。根据这份协议，渤健拥有TOFIDENCE在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的独家监管、制造和商业权利。这一合作确保了渤健能够在全球范围内推广和销售这一新药物，为更多患者提供治疗选择。

TOFIDENCE的治疗适应症

TOFIDENCE（托珠单抗）是一种白细胞介素6受体拮抗剂，作为参考产品ROACTEMRA的生物仿制药开发。它适用于治疗以下几种疾病：

1. 中度至重度活动性类风湿性关节炎：类风湿性关节炎是一种慢性炎症性疾病，主要影响关节，但也可能影响全身各组织。TOFIDENCE提供了一种新的治疗选择，帮助患者减轻症状、改善生活质量。
2. 多关节型幼年特发性关节炎：这是儿童中最常见的慢性关节炎类型之一，影响多个关节。TOFIDENCE为这些年轻患者提供了有效的治疗方案。
3. 全身型幼年特发性关节炎：这种类型的幼年关节炎不仅影响关节，还可能引起全身性症状，如发热和皮疹。TOFIDENCE的引入，给患者及其家庭带来了新的希望。
4. 新冠肺炎（COVID-19）：在全球范围内肆虐的新冠疫情中，TOFIDENCE被批准用于治疗COVID-19，为那些重症患者提供了新的治疗手段。

TOFIDENCE的市场前景

TOFIDENCE的批准和上市，是渤健在生物仿制药领域的重要里程碑。生物仿制药的发展，不仅能够降低治疗成本，还可以增加患者的可及性。随着全球对生物仿制药需求的增加，TOFIDENCE有望在多个市场获得广泛应用。

在当前医疗体系面临巨大压力的背景下，生物仿制药的出现为患者和医疗提供者提供了更多的选择。这不仅有助于控制医疗成本，还能够确保更多患者获得他们所需的治疗。渤健作为全球领先的生物技术公司之一，将继续致力于创新和质量，以满足全球患者的需求。

总结

TOFIDENCE的欧盟批准，标志着渤健在生物仿制药领域的又一次成功进军。通过与百奥泰的合作，渤健将这一新药推向全球市场，为治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和新冠肺炎等疾病提供了新的希望。未来，渤健将继续致力于生物仿制药的研发和推广，造福更多患者。

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