Tevimbra联合化疗一线治疗胃癌/胃食管结合部腺癌和食管鳞癌接近欧盟批准

近年来，针对胃癌、胃食管结合部癌（GEJ）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗取得了显著进展。然而，患者在晚期阶段的生存率仍然较低，迫切需要更有效的治疗方案。为此，欧洲药品管理局（EMA）推荐了Tizveni(Tislelizumab)联合化疗作为一线治疗方案，针对胃癌、GEJ腺癌和ESCC的特定患者群体。这一推荐基于几项重要的临床试验数据，展示了该药物在延长患者生存期方面的显著优势。

胃癌及胃食管结合部癌的挑战与治疗现状

胃癌和GEJ腺癌一直是全球范围内的重大健康问题，尤其在肿瘤局部晚期或转移的情况下，治疗难度极大。现有的治疗手段通常依赖于含铂类和氟嘧啶类化疗药物。然而，尽管这些药物能够控制病情，但大部分患者最终仍会面临疾病进展或复发。

在这背景下，Tizveni联合化疗的出现为患者提供了新的治疗选择。Tizveni是一种免疫检查点抑制剂，通过靶向PD-L1来增强患者的免疫系统对抗癌细胞的能力。根据第三期RATIONALE-305试验的数据，Tizveni在与化疗联合使用时，能够显著提高患者的生存期，并特别对PD-L1表达水平较高的患者表现出更为显著的疗效。

RATIONALE-305研究的成果

RATIONALE-305是一项全球性、双盲、随机对照的三期临床试验，招募了997例局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的患者。这些患者在接受试验时，未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，且HER2检测结果为阴性。患者被随机分配接受Tizveni联合化疗或单纯化疗，主要目标是评估总生存期（OS）。

试验数据显示，在整个意向治疗人群中，Tizveni联合化疗的中位总生存期为15.0个月，而单独化疗的中位生存期为12.9个月，死亡风险降低了20%。对于PD-L1表达水平≥5%的患者，Tizveni组的中位生存期更是达到了16.4个月，相比之下，单纯化疗组的生存期仅为12.8个月，死亡风险降低了29%。这一数据表明，Tizveni在特定患者群体中具有明显的生存获益。

食管鳞状细胞癌的治疗突破

与胃癌和GEJ腺癌类似，ESCC患者的生存率也普遍较低，特别是在疾病进入局部晚期或出现转移的情况下。为了改善这一患者群体的预后，Tizveni同样被纳入了ESCC的一线治疗方案。RATIONALE-306研究专门针对ESCC患者，评估了Tizveni联合化疗与单纯化疗的疗效对比。

该研究共招募了649名局部晚期、复发性或转移性ESCC患者，这些患者的PD-L1表达水平不作为入组标准。数据显示，在接受Tizveni联合化疗的患者中，中位生存期达到17.2个月，而单纯化疗组的生存期为10.6个月，死亡风险减少了34%。对于PD-L1表达水平≥5%的患者，Tizveni组的中位生存期更是达到了19.1个月，显著优于单独化疗的10.0个月。

安全性与副作用评估

在安全性方面，Tizveni联合化疗的毒性主要体现在血液系统和消化系统。常见的三四级不良反应包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血等。此外，部分患者还出现了疲劳、食欲减退、皮疹等症状。虽然不良反应的发生率较高，但大部分都能够通过适当的支持治疗进行管理。

值得一提的是，Tizveni的副作用在接受单药治疗的患者中较为轻微，说明其与化疗联合使用时的毒性主要来源于化疗药物本身。然而，尽管存在这些不良反应，Tizveni联合治疗的总体疗效仍然显著优于单独化疗，且患者的生活质量也有所改善。

临床意义

从RATIONALE-305和306研究的结果可以看出，Tizveni(Tislelizumab)联合化疗在胃癌、GEJ腺癌和ESCC的一线治疗中表现出明显的疗效优势。特别是对PD-L1表达水平较高的患者，该治疗方案显著延长了生存期，同时也提高了患者的生活质量。

虽然Tizveni的应用已经取得了一定的成功，但其临床意义不仅限于现有数据。随着更多临床试验的进行，Tizveni的潜力可能在其他癌症类型中得到进一步验证。此外，针对其副作用的管理也将是未来研究的重点之一，旨在提高患者的耐受性和依从性。

总体而言，Tizveni(Tislelizumab)联合化疗的推荐使用为晚期胃癌、GEJ腺癌和ESCC的治疗带来了新的希望。通过两项重要的临床研究，Tizveni显示出显著的生存获益，特别是对PD-L1表达水平较高的患者。在未来，随着更多的研究和临床应用，这一治疗方案有望进一步优化，并为更多的患者带来有效的治疗选择。

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