Tivdak(Tisotumab Vedotin)在复发性宫颈癌中继续显示生存益处

在宫颈癌治疗领域，Tivdak(Tisotumab Vedotin)作为二线或三线治疗方案，显示出优于传统化疗的显著疗效。在一项名为innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057（NCT04697628）研究的预定中期分析中，研究结果表明，Tivdak能够显著提高患者的总生存期（OS）。

总生存期和无进展生存期的显著改善

在Tivdak治疗组中，患者的总生存期达到了11.5个月（95% CI, 9.8-14.9），而在化疗组中，总生存期为9.5个月（95% CI, 7.9-10.7）。这意味着，与化疗相比，使用Tivdak治疗的患者死亡风险降低了30%（HR, 0.70; 95% CI, 0.54-0.89; 2-sided P = .004）。此外，Tivdak组的无进展生存期（PFS）为4.2个月（95% CI, 4.0-4.4），而化疗组为2.9个月（95% CI, 2.6-3.1）（HR, 0.67; 95% CI, 0.54-0.82; 2-sided P < .001）。

客观缓解率的提升

在治疗效果方面，Tivdak组的确认客观缓解率（ORR）为17.8%，而化疗组仅为5.2%（odds ratio, 4.0; 95% CI, 2.1-7.6; 2-sided P < .001）。这一显著差异显示了Tivdak在治疗宫颈癌方面的潜力和优势。

安全性分析

在安全性方面，Tivdak组和化疗组分别有98.4%和99.2%的患者在治疗期间经历了至少一种不良事件（AE）。其中，严重的不良事件（3级或以上）在Tivdak组和化疗组中的发生率分别为52.0%和62.3%。尽管存在不良事件，但Tivdak组的不良事件发生率略低于化疗组，显示出其较好的耐受性。

创新的抗体药物结合物技术

Tivdak的独特之处在于其作为一种抗体药物结合物（ADC）的技术。该药物由一个针对组织因子（TF）的单克隆抗体与一种微管破坏剂——单甲基奥瑞他汀E（monomethyl auristatin E）共价连接而成。TF在多种实体肿瘤中（包括宫颈癌）表达较高，使得这种靶向治疗具有较强的针对性和疗效。

组合治疗的潜力

除了单药治疗，Tivdak还在多种组合治疗中展示出良好前景。例如，在innovaTV 205研究（NCT03786081）中，Tivdak与免疫检查点抑制剂Pembrolizumab（商品名：Keytruda）联合使用作为一线治疗，客观缓解率达到了40.6%（95% CI, 23.7%-59.4%），且中位缓解持续时间未达到。

FDA批准与临床意义

2024年4月，Tivdak获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于治疗晚期宫颈癌。innovaTV 301试验的结果支持了这一批准。在2023年欧洲肿瘤医学协会（ESMO）年会上，数据显示，6个月的无进展生存率分别为30.4%（Tivdak组）和18.9%（化疗组），进一步证明了该药物的临床价值。

总结

综上所述，Tivdak作为一种创新的抗体药物结合物，为晚期宫颈癌患者提供了一种新的治疗选择。相比传统化疗，Tivdak不仅在总生存期和无进展生存期方面显示出明显优势，还具备良好的安全性和耐受性。这一新疗法的出现，不仅填补了现有治疗手段的空白，也为未来的癌症治疗提供了新的方向。随着更多临床研究的开展，Tivdak有望在更广泛的癌症治疗中发挥重要作用，为更多患者带来希望。

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