FDA批准替索单抗Tivdak(Tisotumab Vedotin)用于复发性或转移性宫颈癌

随着医学科技的不断进步，癌症治疗领域也在不断涌现出新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Tivdak(Tisotumab Vedotin,替索单抗)用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这一决定为宫颈癌患者带来了新的治疗选择，尤其是那些已经在化疗后病情进展的患者。

临床试验数据支持的批准

该决定的背后是来自于innovaTV 301试验的数据支持，这是一项III期临床试验（NCT04697628）。试验结果显示，接受Tivdak(替索单抗)治疗的患者（n = 253）的中位总生存期（OS）为11.5个月（95% CI，9.8-14.9），而化疗组（n = 249）的中位总生存期为9.5个月（95% CI，7.9-10.7），差异具有统计学意义（HR，0.70; 95% CI，0.54-0.89; P = .0038）。此外，Tivdak组的中位无进展生存期（PFS）为4.2个月（95% CI，4.0-4.4），而化疗组为2.9个月（95% CI，2.6-3.1），同样差异显著（HR，0.67; 95% CI，0.54-0.82; P < .0001）。

在此之前，2021年9月，FDA根据innovaTV 204试验（NCT03438396）的数据，对Tivdak进行了加速批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

innovaTV 301试验设计和结果

innovaTV 301试验是一项全球性的、开放标签的、随机分组的III期临床试验，评估了Tivdak与研究者选择的化疗方案在复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效。这些患者在接受过化疗双联方案（含或不含贝伐珠单抗）以及抗PD-1或PD-L1治疗后出现疾病进展。试验限定了患者之前最多只能接受过两线治疗，且需要符合RECIST v1.1标准的可测量疾病和ECOG评分为0或1。

患者被随机分配1:1接受每3周1次的2.0 mg/kgTivdak或研究者选择的化疗，包括托泊替康、长春新碱、吉西他滨、伊立替康或培美曲赛。

试验的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括PFS、总体反应率（ORR）和安全性。

试验数据显示，Tivdak组的12个月OS率为48.7%，而化疗组为35.3%。6个月PFS率分别为30.4%和18.9%。

Tivdak组的ORR为17.8%（95% CI，13.3%-23.1%），而化疗组为5.2%（95% CI，2.8%-8.8%），两者差异显著（odds ratio，4.0; 95% CI，2.1-7.6; P < .0001）。在实验组中，完全缓解、部分缓解、稳定疾病和疾病进展的率分别为2.4%、15.4%、58.1%和18.2%，而在化疗组中分别为0%、5.2%、53.0%和29.7%。

疾病控制率为Tivdak组的75.9%（95% CI，70.1%-81.0%），而化疗组为58.2%（95% CI，51.8%-64.4%）。响应持续时间的中位数分别为5.3个月（95% CI，4.2-8.3）和5.7个月（95% CI，2.8-尚未达到）。

安全性和不良反应

与Tivdak治疗的患者中至少25%报告的最常见不良反应包括血红蛋白减少、周围神经病变、结膜不良反应、天门冬氨酸氨基转移酶增加、恶心、丙氨酸氨基转移酶增加、疲劳、钠减少、鼻出血和便秘。

Tivdak(Tisotumab Vedotin,替索单抗)的全面批准为宫颈癌患者带来了新的曙光。基于临床试验数据的支持，这一决定为那些化疗后病情进展的患者提供了一种更有效的治疗选择。然而，尽管取得了令人鼓舞的进展，但我们仍需要进一步的研究和观察，以持续改进宫颈癌的治疗效果和患者的生存率。

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