随着科学技术的不断进步，癌症治疗领域不断涌现出新的希望。最近，欧洲药品管理局（EMA）对于一种名为Tivdak(Tisotumab Vedotin)的药物的上市授权申请（MAA）进行了验证，该药物旨在治疗复发或转移性子宫颈癌的特定患者群体。这一验证为患者提供了更多的治疗选择，同时也标志着科技在改善癌症治疗领域取得的新的里程碑。

申请验证及疗效研究

EMA对Tivdak(Tisotumab Vedotin)的验证

EMA对Tisotumab Vedotin在复发或转移性子宫颈癌患者中的上市授权申请进行了验证。这一申请旨在为成年患者提供一种新的治疗选择，尤其是那些在或之后经过系统治疗后疾病进展的患者。该验证得到了来自innovaTV 301试验的支持，该试验结果表明，Tisotumab Vedotin在与化疗的选择相比，显著提高了中位总生存期（OS）。

innovaTV 301试验研究结果

innovaTV 301试验（NCT04697628）包含253名使用抗体-药物结合物（ADC）的患者和249名使用化疗的患者，旨在评估Tisotumab Vedotin的疗效。结果显示，在Tisotumab Vedotin组中，中位总生存期为11.5个月（95% CI，9.8-14.9），而在化疗组中为9.5个月（95% CI，7.9-10.7），差异具有统计学意义（HR，0.70；95% CI，0.54-0.89；P = .0038）。12个月总生存率分别为48.7%和35.3%。此外，Tisotumab Vedotin组的中位调查评估的无进展生存期（PFS）为4.2个月（95% CI，4.0-4.4），而化疗组为2.9个月（95% CI，2.6-3.1），差异同样具有统计学意义（HR，0.67；95% CI，0.54-0.82；P < .0001）。6个月PFS率分别为30.4%和18.9%。

Tisotumab Vedotin的客观缓解率（ORR）为17.8%（95% CI，13.3%-23.1%），而化疗组为5.2%（95% CI，2.8%-8.8%），差异具有统计学意义（OR，4.0；95% CI，2.1-7.6；P < .0001）。在对ADC有反应的患者中，有2.4%达到完全缓解（CR），15.4%经历了部分缓解（PR）；58.1%病情稳定，18.2%病情进展，5.9%无法评估。与化疗相比，ADC的疾病控制率（DCR）为75.9%（95% CI，70.1%-81.0%），而化疗为58.2%（95% CI，51.8%-64.4%）。缓解持续时间的中位数为Tisotumab Vedotin组为5.3个月（95% CI，3.2-8.3），而化疗组为5.7个月（95% CI，2.8-未达到）。

应用支持与患者受益

EMA对Tisotumab Vedotin的验证得到了Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士的欢迎。他在新闻发布中表示：“我们申请的验证是支持我们致力于为更多复发或转移性子宫颈癌患者带来新治疗选择的重要里程碑。对于这些患者来说，依然存在对治疗选择的需求，我们致力于为被诊断出患有这一毁灭性疾病的女性提供潜在改善的治疗结果。”

临床试验设计及结果

innovaTV 301试验设计

innovaTV 301试验是一项开放标签、随机分组的临床试验，招募了曾经接受过化疗的复发或转移性子宫颈癌患者。患者必须至少接受过2种先前的治疗方案，符合RECIST v1.1标准的可测量疾病，以及ECOG表现状态为0或1。

共有502名患者被随机分配1:1，接受每3周2.0mg/kg的Tisotumab Vedotin静脉注射，或是研究者选择的化疗，包括托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。随机分组是根据表现状态（0 vs 1）、是否之前接受过贝伐珠单抗（是 vs 否）、之前是否接受过抗PD-(L)1疗法（是 vs 否）以及地理区域（美国 vs 欧洲 vs 其他）进行的。

主要终点为总生存期，关键次要终点包括PFS、ORR和安全性。

患者特征及不良事件

Tivdak(Tisotumab Vedotin)组和化疗组的中位患者年龄分别为51岁和50岁，大部分患者的ECOG表现状态为0，患者主要来自欧洲，多数患者患有鳞状细胞癌。Tisotumab Vedotin组中，62.8%的患者曾接受1种先前的系统治疗方案，36.8%接受过2种先前的治疗方案；而在化疗组，这两个比例分别为59.8%和40.2%。

治疗相关的1或2级不良事件（TRAEs）在ADC组中发生率为58.4%，而在化疗组中为40.2%；3级或更高级别的TRAEs分别报告为29.2%和45.2%。最常见的TRAEs分别为贫血、恶心、结膜炎、外周感觉神经病变、脱发、鼻衄、中性粒细胞减少、食欲减退、腹泻和角膜炎。

没有发现使用Tisotumab Vedotin引起的特别兴趣的特别等级4或5的不良事件。由于眼部和外周神经病变事件而中止治疗的患者在两组中分别为5.6%。

结语

Tivdak(Tisotumab Vedotin)的上市授权申请的EMA验证为治疗复发或转移性子宫颈癌的患者带来了新的曙光。通过有效地提高患者的总生存期和无进展生存期，这一药物为这一困扰人群提供了更为广泛的治疗选择。未来，随着该药物的进一步研究和在临床实践中的应用，我们有望在癌症治疗领域取得更为显著的进展。希望Tisotumab Vedotin能够成为患者战胜疾病的得力助手，为他们的未来带来更多的希望。

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