在IDH1突变的化疗难治性胆管癌患者中，Tibsovo(ivosidenib)治疗与安慰剂相比能否改善总体生存结果？

在这项3期随机临床试验中，包括187名先前接受过治疗的IDH1突变晚期胆管癌患者，尽管交叉率很高，但Tibsovo(ivosidenib)治疗在数值上比安慰剂提高了总体生存获益。Tibsovo(ivosidenib)保留了某些生活质量分量表，并且耐受性良好。

Tibsovo(ivosidenib)相对于安慰剂在IDH1突变胆管癌患者中具有临床益处，这一患者对新疗法的需求尚未得到满足。

大约20%的肝内胆管癌患者存在异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)变异。 在ClarIDHy试验中，Tibsovo(ivosidenib)与安慰剂相比，通过中央评估确定的无进展生存率显著提高。

Tibsovo

目的  报告ClarIDHy试验的最终总生存期(OS)结果，该试验旨在证明Tibsovo(ivosidenib)(AG-120)（一种一流的、口服的、小分子IDH1突变抑制剂）与安慰剂相比对具有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者。

设计、设置和参与者  这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验于2017年2月20日至2020年5月31日在6个国家的49家医院进行，受试者年龄在18岁或以上患有IDH1突变的胆管癌，其疾病在先前的治疗中进展。

干预  患者以2:1的比例随机接受Tibsovo(ivosidenib)，500mg，每天一次或匹配的安慰剂。如果根据放射学检查结果确定患者出现疾病进展，则允许从安慰剂交叉到Tibsovo(ivosidenib)。

主要结果和测量  主要终点是由不知情的独立放射中心确定的无进展生存期（先前报道）。总生存期是一个关键的次要终点。OS的主要分析遵循意向性治疗原则。其他次要终点包括客观缓解率、安全性和耐受性以及生活质量。

结果  总体而言，187名患者（中位年龄，62岁[范围，33-83岁]）被随机分配接受Tibsovo(ivosidenib)（n=126；82名女性[65%]；中位年龄，61岁[范围，33-80岁]])或安慰剂（n=61；37名女性[61%]；中位年龄，63岁[范围，40-83岁]）；43名患者从安慰剂交叉到Tibsovo(ivosidenib)。无进展生存期的主要终点在别处报道。Tibsovo(ivosidenib)组的中位OS为10.3个月（95%CI，7.8-12.4个月），而安慰剂组为7.5个月（95%CI，4.8-11.1个月）（风险比，0.79[95%CI，0.56-1.12]；单侧P  =.09）。调整交叉后，安慰剂组的中位OS为5.1个月（95%CI，3.8-7.6个月；风险比，0.49[95%CI，0.34-0.70]；单侧P <.001）。两组中报告的最常见的3级或更高级别治疗出现的不良事件(≥5%)是腹水（11名患者[9%]接受Tibsovo(ivosidenib)，4名患者[7%]接受安慰剂）。3名患者(2%)报告了被认为与Tibsovo(ivosidenib)相关的严重治疗紧急不良事件。没有与治疗相关的死亡。与安慰剂相比，接受Tibsovo(ivosidenib)的患者的生活质量没有明显下降。

结论和相关性  这项随机临床试验发现，与安慰剂相比，Tibsovo(ivosidenib)耐受性良好，尽管交叉率较高，但OS获益较好。 这些数据，再加上支持性的生活质量数据和可耐受的安全性，证明了ivosidenib对伴有IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床益处。

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