一项最终的总体生存分析发现，与安慰剂相比，接受Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)治疗的晚期IDH1突变胆管癌患者获得了更好的结果和可耐受的安全性。

根据发表在JAMA oncology杂志上的3期随机ClarIDHy试验(NCT02989857)的最终总生存(OS)结果，尽管Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)具有较高的交叉率，但与安慰剂相比，ivosidenib (Tibsovo)产生了良好的生存数据，具有可容忍的安全性。

在这项3期随机临床试验中，187例既往治疗过的IDH1突变的晚期胆管癌患者与安慰剂相比，尽管有较高的交叉率，但ivosidenib治疗在数值上提高了总体生存获益。 Ivosidenib保留了一定的生活质量亚量表，耐受性良好。  

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组患者的中位OS为10.3个月（95%CI，7.8-12.4），而安慰剂组患者的中位OS为7.5个月（95%CI，4.8-11.1）（HR，0.79；95%CI，0.56）-1.12；单侧P=.09）基于150个OS事件。此外，安慰剂组中位保留等级结构失效时间(RPSFT)调整后的OS为5.1个月（95%CI，3.8-7.6）（HR，0.49；95%CI，0.34-0.70；单侧P<.001）。

“据我们所知，这是第一个随机3期临床试验证明瞄准的临床益处IDH1患者有先进的胆管癌变型IDH1突变或任何其他实体瘤IDH1突变，”研究者写道。

Tibsovo

患者随机接受500 mg Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)（n = 126）（每天口服一次，持续28天周期）或匹配的安慰剂（n=61）。治疗一直持续到疾病进展、其他不可接受的毒性、怀孕、死亡、同意撤回、失访或试验揭盲或结束。对于安慰剂组中通过放射学证实疾病进展的患者，允许交叉到Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组。

符合条件的患者为18岁或以上，经组织学证实为具有IDH1突变的胆管癌。入选标准还要求在1至2次晚期疾病治疗后记录疾病进展，ECOG体能状态为0或1，预期生存期为3个月或更长时间，以及足够的骨髓、肝和肾功能。

虽然OS是一个关键的次要终点，但它是本最终分析的重点。

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组的中位患者年龄为62岁（范围，33-80岁），安慰剂组为63岁（范围，40-83岁），其中Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)和安慰剂组人群分别为65%和61%，由女性组成。

分析的其他发现表明，Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组患者的12个月生存率为43%（95%CI，34%-51%），安慰剂组患者生存率为36% (95% CI, 24%-48%)。 最长治疗时间为34.4个月(范围0.1- 34.4)，而ivosidenib组和安慰剂组分别为6.9个月(范围0-6.9个月)。 此外，ivosidenib组和安慰剂组的中位治疗时间分别为2.8个月(范围，0.1-34.4)和1.6个月(范围，0-6.9)。  

在交叉之前，Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)和安慰剂组最常见的任何级别治疗出现的不良反应(TEAE)分别是恶心（42%对29%）。腹水是两个治疗组中最常见的3级或更高级别的TEAE（9%对7%）。其他常见的3级或更高TEAE包括贫血（7%对0%）、血胆红素水平升高（6%对2%）和低钠血症（6%对10%）。

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组34%的患者出现严重TEAE，而安慰剂组为24%。总共有5%的接受Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)治疗的患者经历了导致死亡的TEAE。据信没有一例死亡与治疗有关。

研究人员总结道：“总的来说，疗效数据、可耐受的安全性以及支持性的生活质量数据表明，与安慰剂相比，ivosidenib对这种侵袭性疾病的患者具有临床益处，这些患者对新疗法的需求尚未得到满足。”

在2021年8月，FDA批准了Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)用于之前治疗过的IDH1突变阳性胆管癌患者。该组织的决定基于ClarIDHy试验的结果。

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