Tibsovo(ivosidenib依维替尼)是一种小分子抑制剂，适用于患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病（AML）患者的治疗。

Tibsovo(ivosidenib依维替尼)是用于治疗患有复发性或顽固性急性髓性白血病（AML）与异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的突变的治疗的小分子抑制剂来表示。

Tibsovo是美国食品和药物管理局（FDA）批准的首批特定IDH1酶抑制剂之一。它是由Agios Pharmaceuticals开发的，于2017年5月获得快速通道认证，并于2015年6月获得孤儿药认证。

Agios于2017年12月向FDA提交了Tibsovo(ivosidenib依维替尼) 的新药申请（NDA），该申请于2018年2月被接受审查并被授予优先审查资格。Tibsovo(ivosidenib依维替尼) ^®于2018年7月被美国FDA批准。

复发/难治性急性髓细胞性白血病的病因和症状

AML是一种以白细胞不受控制的生产为特征的癌症。被称为成肌细胞的异常细胞会在骨髓和血液中积聚，为健康的白细胞，红细胞和血小板留出更少的空间。

异常细胞迅速通过血液迁移到身体的其他部位，从而导致癌症扩散。在6％至10％的AML患者中，IDH1基因发生了突变，该突变产生一种促进白血病细胞不受控制的生长的酶。

“Tibsovo(ivosidenib依维替尼)®抑制IDH1酶中的R132取代并抵抗白血病细胞不受控制的生长。”

该病最常见的症状包括体重减轻，疲劳，发烧，盗汗和食欲不振。

美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，每年大约有20,000新患者被诊断出患有AML。大多数AML患者最终会复发并且预后较差。预后患者的五年生存率约为27％。

Tibsovo(ivosidenib依维替尼)的作用机理

Tibsovo(ivosidenib依维替尼) ^®包含ivosidenib，这是IDH1酶的突变的抑制剂。已知IDH1突变会增加白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）的水平，从而导致不正确分化的白细胞数量增加。

R132H和R132C取代是IDH1酶最常见的突变类型。Tibsovo(ivosidenib依维替尼) ^®抑制R132取代在IDH1酶和计数器白血病细胞的不受控制的生长。

Tibsovo(ivosidenib依维替尼) ^®可作为250毫克的片剂口服给药。

Tibsovo(ivosidenib依维替尼)的临床试验

FDA批准Tibsovo(ivosidenib依维替尼)®是基于一项名为AG120-C-001的开放标签、多中心临床研究的数据，该研究招募了174名IDH1基因突变的复发或难治性AML成人患者。患者的选择是基于FDA批准的Abbott RealTimeTM IDH1分析的阳性结果。

患者被给予250毫克的起始剂量，每天两次，直到疾病进展或毒性发展超过允许的限度。该研究的主要终点是完全缓解(CR)和CR伴部分血液学改善(CRh)率。

试验结果表明，32.8%的患者给予Tibsovo(ivosidenib依维替尼)®经历了CR或CRh，中位随访期为8.3个月。此外，在研究开始时需要输血或血小板的110名患者中，有37%的患者在使用Tibsovo(ivosidenib依维替尼)®治疗56天后独立于输血。

结果还表明，在174名患者中，12%的人在接受Tibsovo(ivosidenib依维替尼)治疗后进行了干细胞移植。

试验期间最常见的不良反应为辨证、白细胞增多、关节痛、腹泻、水肿、粘膜炎、皮疹、发热、咳嗽、便秘。

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