Agios发布了Tibsovo®(ivosidenib依维替尼)用于idh1突变型胆管癌患者的3期ClarIDHy研究的最终数据。

Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO)是细胞代谢治疗癌症和基因定义疾病领域的领导者，其报告了包括成熟总生存期(OS)结果在内的最终数据的全面分析。据英国《每日新闻》报道，该研究是由Tibsovo®(ivosidenib依维替尼)在ClarIDHy全球3期临床试验中进行的，用于既往治疗过异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变的胆管癌患者。该研究的数据在2021年1月15-17日举行的美国临床肿瘤胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)上的口头报告中得到了展示。

最终分析显示，与随机接受安慰剂的患者相比，接受TIBSOVO®的患者OS的次要终点有所改善;但没有达到统计学意义。随机接受TIBSOVO®治疗的患者中位OS为10.3个月，而随机接受安慰剂治疗的患者中位OS为7.5个月(风险比[HR]=0.79;95% CI[0.56-1.12]，单侧p=0.093)。该方案规定，随机分配到安慰剂组的患者可以在疾病进展时转入TIBSOVO®组，安慰剂组中有很高比例(70.5%)的患者转入TIBSOVO®组。

根据保留等级结构失效时间（RPSFT）模型进行的预先调整以适应交叉的分析结果显示，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月(HR=0.49, 95% CI 0.34-0.70，单侧p<0.0001)。研究中观察到的安全性与之前发表的数据一致。正如之前所宣布的，通过独立的放射学审查，该研究显示无进展生存期(PFS)的主要终点有统计学意义上的显著改善。

“我们对ClarIDHy 3期研究的结果非常满意，这是第一个也是唯一一个针对idh1突变的晚期胆管癌的随机3期试验，我们相信TIBSOVO®对目前几乎没有治疗选择、面临严峻预后的患者展示了令人信服的结果，”Agios的首席医疗官医学博士Chris Bowden说。

ClarIDHy 3期试验

ClarIDHy试验是一项全球性的、随机的3期试验，对象是先前治疗过的idh1突变胆管癌患者，这些患者在接受一到两个系统治疗后病情进展。患者随机2:1接受单药TIBSOVO®500mg每日一次或安慰剂，在根据RECIST 1.1记录的影像学进展时允许使用交叉TIBSOVO®。ClarIDHy试验的主要终点是独立的放射学评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、安全性和耐受性、总有效率、总生存期、反应持续时间、药代动力学、药效学和生命质量评估。

截至2020年5月31日的数据截止日期，187例患者被随机分组，其中126例患者在TIBSOVO®组，61例患者在安慰剂组。43名随机接受安慰剂治疗的患者(70.5%)在放射学疾病进展和不盲化的情况下接受了开放标签TIBSOVO®治疗。

更新的效果数据

截止数据截止时的疗效数据显示:

TIBSOVO®组患者的中位OS为10.3个月，安慰剂组患者的中位OS为7.5个月(HR=0.79;95% CI[0.56-1.12]，单侧p=0.093)。

使用预先设定的秩保持结构失效时间(RPSFT)分析，从安慰剂调整到TIBSOVO®交叉后，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月(HR=0.49;95% CI[0.34-0.70]，单侧p<0.0001)。

在未进行交叉调整的情况下，TIBSOVO®组患者的6个月生存率为69%，而安慰剂组为57%。

未进行交叉调整的TIBSOVO®组患者12个月生存率为43%，安慰剂组为36%。

根据EORTC QLQ-C30问卷的评估，TIBSOVO®治疗使患者的身体功能从基线开始保持，而安慰剂组患者在第2个周期第1天和第3个周期第1天的身体功能从基线开始下降(双侧p=0.002)。

根据EORTC QLQ-BIL21问卷的评估，与安慰剂相比，TIBSOVO®治疗改善了患者在第2个周期第1天的疼痛(双侧p=0.039);在第3个周期，第1天观察到没有差异。

两组在其他预先设定的生活质量分量表(QLQ-C30 Appetite Loss和QLQ-BIL21 Pain and Eating)上均不受欢迎。

更新的安全数据

3级或以上治疗诱发不良事件(TEAE)报告总数的53% TIBSOVO®患者,其中包括患者最初随机TIBSOVO®和那些跨越安慰剂TIBSOVO®,37.3%的患者在使用安慰剂相比,最常见的是腹水(9.0%总TIBSOVO®比6.8%安慰剂),贫血(总TIBSOVO®vs. 0%安慰剂)和血胆红素升高(总TIBSOVO®vs. 1.7%安慰剂)。

与全TIBSOVO®相比，安慰剂组导致停用teae的发生率更高(8.5% vs. 6.6%)。

与安慰剂相比，总TIBSOVO®更常见TEAEs导致剂量减少(3.0% vs. 0%)和中断(30.1% vs. 18.6%)。

TIBSOVO®中最常见的TEAEs是恶心(38.0%)、腹泻(33.1%)和疲劳(28.9%)。

之前报道的数据

该研究的数据曾于2019年9月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会大会(ESMO)上提交，并于2020年5月13日发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。试验结果显示，与安慰剂组相比，随机接受TIBSOVO®治疗的患者的主要终点无进展生存期(PFS)有显著的统计学改善(HR=0.37;95% CI [0.25-0.54]， p<0.0001)， TIBSOVO组的中位无进展生存期为2.7个月，而安慰剂组的中位无进展生存期为1.4个月。在随机接受TIBSOVO®治疗的患者中，估计6个月的PFS率为32%，12个月的PFS率为22%，而随机接受安慰剂治疗的患者在数据截止日期之前，没有任何患者在6个月以上没有进展或死亡。

基于这些数据，国家综合癌症网络(NCCN)指南、法国国家胆道癌治疗指南和意大利胆管癌临床实践指南进行了更新，推荐使用TIBSOVO®治疗先前治疗过的idh1突变型胆管癌晚期患者。

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