FDA对噻奈普汀产品再次发出警告，可能导致癫痫发作和死亡

2024年1月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次发布关于噻奈普汀产品的警告，这种产品被俗称为“加油站海洛因”。与去年11月首次发布的警告相符，FDA敦促美国人远离含有噻奈普汀的补充剂，这种补充剂在网上以“海神修复”品牌销售，同时也在加油站和便利店出售，其风险包括引发癫痫、失去意识，甚至导致死亡。

危险的产品和FDA的警告：

FDA在11月的声明中明确表示：“FDA警告消费者不要购买或使用任何海神修复产品，或任何含有噻奈普汀的产品。噻奈普汀是一种潜在危险的物质，未经FDA批准用于任何医疗用途，但非法销售并声称能改善脑功能、治疗焦虑、抑郁、疼痛、阿片类药物使用障碍等其他症状。”

更新警告的FDA在周三表示：“在使用海神修复产品后，我们继续收到严重的不良事件报告。”

据美国疾病控制与预防中心（CDC）称，噻奈普汀是一种在欧洲、亚洲和拉丁美洲使用的抗抑郁药，但在美国从未获得任何医疗用途的批准。CDC指出：“有几个案例研究报告显示，滥用噻奈普汀会导致严重的不良反应，甚至死亡。”

制造这些产品的公司Neptune Resources LLC已同意自愿召回所有批次的“海神修复酊剂”、“海神修复强效酊剂”和“海神修复片剂”，FDA还于1月11日向便利店、加油站和其他零售商发出通知，要求停止销售这些产品。

然而，FDA的担忧不仅仅在于活性成分噻奈普汀。FDA指出：“海神修复的标签声称产品含有噻奈普汀，但实际上产品可能含有标签上未列明的其他有害成分。” 此外，“这些产品可能与消费者正在服用的其他药物发生危及生命的相互作用。”

在接受NBC新闻采访时，哈佛医学院的副教授Pieter Cohen博士称，噻奈普汀的威胁是对我国膳食补充剂监管薄弱的又一迹象。膳食补充剂无需经过FDA批准，也不进行安全性或有效性测试。

Cohen博士表示：“FDA的工具极为有限。他们基本上处于一种局面，需要礼貌地向公司提出是否能将其产品下架。”

然而，国会可能会提供帮助：1月18日，五名国会成员致信FDA专员Robert Califf博士，敦促在噻奈普汀问题上采取更多行动。这种药物“具有类似阿片类物质的特性，极易上瘾。我们敦促FDA立即采取行动，对噻奈普汀的使用进行研究并提供指导。”

膳食补充剂监管的困境：

在美国，膳食补充剂的监管一直备受争议。与药物不同，膳食补充剂无需经过FDA的严格审批程序，也没有接受必要的安全性和有效性测试。这为一些不法商家提供了趁虚而入的机会，销售未经验证的产品，从而危害消费者的健康。

这种监管的薄弱性在噻奈普汀事件中愈发显著。噻奈普汀并非FDA批准用于任何医疗目的的物质，但其在一些膳食补充剂中的非法使用引发了严重的健康风险。

不仅如此，FDA还发现这些产品的标签存在虚假宣传的问题。尽管标签上明确注明含有噻奈普汀，但实际上它们可能还包含其他未列明的有害成分。这种情况可能使消费者在使用这些产品时陷入不可预测的健康风险之中。

噻奈普汀是一种在欧洲、亚洲和拉丁美洲使用的抗抑郁药，但在美国却未获批准用于医疗用途。这就引发了一个问题：为何一种未经批准的药物能够在膳食补充剂中非法出现，并且在一些不法商家中广泛销售呢？

噻奈普汀的风险和不当用途：

噻奈普汀本应用于欧洲、亚洲和拉丁美洲的治疗抑郁症，然而，它在美国的非法使用却导致了一系列健康问题。根据CDC的数据，噻奈普汀滥用的案例已经引发了严重的不良反应，甚至导致死亡。这种药物被一些人戏称为“加油站海洛因”，突显了它的危险性和对用户健康的潜在威胁。

尽管噻奈普汀在一些国家被批准用于治疗抑郁症，但其与阿片类物质相似的特性使其具有潜在的成瘾性。这意味着，即使在合法医疗用途下，噻奈普汀的使用也需要受到严格的监控和限制。

然而，由于其在美国尚未获得FDA的批准，噻奈普汀被非法添加到一些膳食补充剂中，其销售渠道更是包括了一些在加油站和便利店等场所销售的非正规渠道。这使得这种潜在危险物质暴露给了更广泛的人群，增加了公众的健康风险。

制造商的回应和产品召回：

面对FDA的警告，制造商Neptune Resources LLC已同意自愿召回所有批次的“海神修复酊剂”、“海神修复强效酊剂”和“海神修复片剂”。这一决定表明公司对公众健康的关切，也是对FDA警告的回应。

然而，这并不能完全解决问题。噻奈普汀非法添加到膳食补充剂中的行为仍然存在，对公众仍然构成威胁。此外，FDA在通告中指出，即便是产品标签上明确注明含有噻奈普汀，实际上它们可能还包含其他未列明的有害成分，这增加了消费者使用这些产品时的不确定性和风险。

FDA的监管局限和国会的干预：

Cohen博士在接受采访时指出，FDA在监管膳食补充剂方面的“工具极为有限”，只能礼貌地要求公司自愿将产品下架。这突显了当前监管体系的不足，也表明了监管机构在应对这类问题时的无奈。

然而，国会成员的介入可能为这一问题提供了新的解决途径。五名国会成员于1月18日致信FDA专员，敦促其采取更多行动，特别是在研究噻奈普汀的使用并提供指导方面。这显示了国会对公众健康问题的关切，并呼吁加强对膳食补充剂的监管。

噻奈普汀的非法使用和膳食补充剂监管的困境突显了当前健康产品市场面临的挑战。公众健康不应该受到不法商家和监管漏洞的威胁，因此，监管机构应该采取更加有力的措施来保护消费者。国会的介入可能为加强监管提供了契机，让我们期待未来能够建立更加健全和有效的监管体系，确保公众能够放心使用健康产品。同时，消费者也应当更加谨慎，选择购买经过认证和批准的产品，以维护自身的健康与安全。

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