FDA批准Tevimbra(替雷利珠单抗)用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的药物——Tevimbra（tislelizumab-jsgr,替雷利珠单抗），作为单药治疗方案，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这一消息对于许多患者和医疗界来说都是一个重大的突破，标志着癌症治疗领域的又一次重要进展。

Tevimbra（tislelizumab-jsgr）的FDA批准

近日，全球肿瘤公司贝达药业（BeiGene, Ltd.）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tevimbra（tislelizumab-jsgr）作为单药治疗方案，用于成年患者，治疗不能手术切除或已转移的食管鳞状细胞癌（ESCC），此前接受过未包括PD-(L)1抑制剂的系统化疗。这一决定意味着Tevimbra将在2024年下半年在美国上市销售。

临床试验数据与审批依据

Tevimbra获得批准的依据是RATIONALE 302临床试验。这项试验在意图治疗（ITT）人群中达到了主要终点，对比化疗，Tevimbra在ITT人群中的中位总生存期（OS）为8.6个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0），差异具有统计学意义和临床意义（p=0.0001; hazard ratio [HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85]）。Tevimbra的安全性良好，不良反应较化疗组更少见。Tevimbra的常见（≥20%）不良反应包括实验室异常，如血糖增高，血红蛋白降低，淋巴细胞减少等，以及乏力、贫血、肌肉骨骼疼痛等症状。

专家的评价

对于这一批准，医学界表示了积极的看法。南加州大学医学院肿瘤内科副教授、胃肠道肿瘤科首席Syma Iqbal，M.D.表示：“很多晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者在接受初始治疗后病情会继续恶化，因此需要新的治疗选择。RATIONALE 302试验显示，接受Tevimbra治疗的先前接受过化疗的ESCC患者获得了临床意义上的生存益处，突显了它作为重要治疗选择的潜力。”

Tevimbra的获批意味着晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者有了更多治疗选择。作为一种免疫治疗药物，Tevimbra的上市将进一步丰富癌症治疗的阵容，为患者带来更多希望。我们期待着未来更多科学技术的进步，为癌症患者带来更多有效的治疗方案，使他们能够战胜疾病，重获健康。

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