Teva 和 MedinCell 宣布 FDA 批准 UZEDY™（利培酮）缓释注射混悬液，一种长效皮下非典型抗精神病注射液，用于 治疗成人精神分裂症

新泽西州帕西帕尼、特拉维夫和巴黎，2023 年 4 月 28 日– Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和 TASE：TEVA）的美国子公司 Teva Pharmaceuticals 和 MedinCell（泛欧交易所代码：MEDCL）今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA) 已批准 UZEDY（利培酮）缓释可注射混悬液用于治疗成人精神分裂症。UZEDY 是利培酮的第一个皮下长效制剂，它利用 SteadyTeq™，MedinCell 专有的一种共聚物技术，可控制利培酮的稳定释放。单次给药后 6-24 小时内可达到治疗血药浓度。

“UZEDY 体现了 Teva 致力于为患者带来创新进步，并为精神分裂症患者提供一种重要的新治疗选择，旨在应对某些治疗挑战并可能降低复发风险，”Teva 总裁兼首席执行官 Richard Francis 说。“ UZEDY 的批准是 Teva 和 MedinCell 为将这一重要治疗推向市场而进行的多学科努力的结晶。这一里程碑证明了我们强大的创新药物生物制药管道的推进，旨在在未来几年支持更多患有精神疾病和神经系统疾病的人。”

大约 80% 的精神分裂症患者在治疗的前五年经历多次复发，最常见的原因是口服抗精神病药物治疗的依从性不佳。每次复发都会带来功能丧失、治疗难治和脑形态变化的生物学风险。

精神分裂症是一种慢性、进行性和严重衰弱的精神健康障碍，会影响一个人的思维、感觉和行为方式。该批准基于两项评估 UZEDY 治疗精神分裂症患者的 3 期试验的数据：TV46000-CNS-30072（RISE 研究 – 利培酮皮下缓释研究）和 TV46000-CNS-30078（SHINE 研究 – 一项研究）测试 TV-46000 用于精神分裂症的维持治疗）。

MedinCell 首席执行官 Christophe Douat 表示：“采用我们的技术配制的第一个产品的批准对于 MedinCell 和许多将从中受益的患者来说是一个关键时刻。” “我们致力于通过创新的治疗方案来支持患者。与 Teva 一起继续是一段美好的旅程，Teva 是利用 UZEDY 全部潜力的理想合作伙伴。我们的技术达到商业阶段标志着 MedinCell 激动人心的新时代的开始，我们非常自豪能够与所有员工和股东分享这个非常特殊的时刻。”

UZEDY 使用新颖的 SteadyTeq 技术控制利培酮随时间的释放。开始治疗不需要负荷剂量或口服补充剂。单次给药后 6-24 小时内可达到治疗血药浓度。

“精神分裂症的治疗主要是每日口服药物，这可能会因错过剂量而给依从性带来挑战。缺乏对口服抗精神病药物治疗的依从性是精神分裂症复发的最常见原因，因此，以一或两个月的给药间隔给药的疗法有助于预防复发，”医学博士 Christoph Correll 教授说纽约州亨普斯特德 Zucker 医学院精神病学博士。“作为一名临床医生，我很高兴现在有了一种新的治疗选择，它可以降低这种复杂疾病的复发风险，并有助于解决接受精神分裂症治疗的一些障碍。”

UZEDY 的批发采购成本（WAC 或“标价”）范围为每月 1,232 美元至 3,080 美元，具体取决于剂量强度。预计个别患者的实际费用低于 WAC，因为 WAC 不考虑可能适用的额外回扣和折扣。Teva 致力于帮助服用 UZEDY 处方的患者获得药物，并提供患者支持专家来帮助获得和报销、处方拉取和患者援助。自付费用的节省可能会有所不同，具体取决于患者的保险提供商和参与共付额援助计划的资格。UZEDY 将于未来几周内在美国上市。

UZEDY 临床试验结果

RISE 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估利培酮缓释注射混悬液皮下注射治疗精神分裂症患者（13-65 岁）的疗效。544 名患者按 1:1:1 的比例随机接受每月一次 (q1M)、每两个月一次 (q2M) 皮下注射 TV-46000 或安慰剂。主要终点是即将复发的时间。

Teva 的第二项 3 期研究 – SHINE8 – 旨在评估 TV-46000 在 336 名精神分裂症患者（年龄 13-65 岁）中皮下注射 q1M 或 q2M 长达 56 周的使用情况。主要终点是所有不良事件的发生频率，包括严重不良事件。这项研究于2021年12月完成；结果与 RISE 研究的结果一致。

在一项针对研究参与者的同伴调查中，当被问及接受或服用当前形式的药物有多容易或困难时，89% 的患者和 92% 的医疗保健提供者 (HCP) 认为 UZEDY 的服用很容易。10此外，70% 的患者同意 UZEDY 提供了比他们之前的长效注射剂 (LAI) 更好的注射体验；30% 的患者同意他们使用之前的 LAI 药物有更好的注射体验。此外，考虑到在继续服用临床试验药物或恢复之前的药物治疗之间做出选择，90% 的患者选择使用 UZEDY。

在一项前瞻性横断面同伴调查中，收集了 63 名患者、24 名医生和 25 名护士的同伴调查数据，评估了对 UZEDY 的易用性和满意度的看法。该调查是在至少两次开处方、服用或接受 UZEDY 的经历后进行的。

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