FDA优先审查Tepkinly(Epcoritamab-bysp)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

淋巴瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，其中滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的亚型之一。针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗一直是医学界的重要挑战。然而，随着科学技术的不断进步，新型免疫治疗方案不断涌现，为滤泡性淋巴瘤患者带来了新的希望。最新的消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已对一种名为Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的治疗药物进行了优先审查，这将为滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的优先审查

美国食品药品监督管理局（FDA）已对Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的补充生物制品许可申请（sBLA）进行了优先审查。Epcoritamab是一种T细胞结合的双特异性抗体，通过皮下注射治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL），在经历2种或更多种治疗方案后。如果获得批准，epcoritamab将成为该患者人群中首个也是唯一一个皮下注射的双特异性抗体治疗药物。

ENCORE NHL-1试验

epcoritamab的优先审查基于ENCORE NHL-1（NCT04628494）试验的结果。该试验是一项阶段1/2临床试验，旨在评估epcoritamab在滤泡性淋巴瘤等CD20阳性成熟B细胞非何杰金淋巴瘤中的安全性和有效性。试验结果显示，在中位17.4个月的随访期内，患者的总体反应率（ORR）为82％，完全缓解率（CR）为63％。

结果分析

在研究中，尚未发现新的安全信号，最常见的治疗相关不良事件（TEAE）是细胞因子释放综合征。其他TEAE包括注射部位反应、COVID-19、疲劳、中性粒细胞减少、腹泻和发热。根据发表的新闻稿，12个月和18个月标记处，大约85％和74％的患者仍然对治疗保持敏感。

结论

Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的优先审查反映了FDA对滤泡性淋巴瘤患者急需新治疗选择的关注。该药物的潜在批准将为滤泡性淋巴瘤患者带来新的曙光，为他们提供更有效、更方便的治疗方案。此外，优先审查也为科学界和医学界提供了信号，即FDA认为epcoritamab具有显著改善滤泡性淋巴瘤治疗效果的潜力，这将极大地推动该药物在未来的临床应用中的地位。

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