TEPKINLY(Epcoritamab)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤在欧盟获批

2024年8月19日，Genmab A/S宣布其研发的药物TEPKINLY® (epcoritamab) 获得欧盟委员会（EC）的有条件上市许可，用于治疗那些已经接受过至少两次全身治疗但仍复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一决定为患有此类难治性疾病的患者带来了新的治疗希望。

滤泡性淋巴瘤的挑战与困境

滤泡性淋巴瘤 (FL) 是一种起源于B细胞的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占所有NHL病例的20-30%。FL是一种发展缓慢的癌症，尽管很多患者在早期治疗中能够获得缓解，但病情往往容易复发。一旦进入复发或难治阶段，患者可选的治疗手段十分有限。面对这种无法治愈的疾病，如何延长患者的无进展生存期成为医学研究的重点，而TEPKINLY的获批为三线及以上治疗的患者带来了新的曙光。

TEPKINLY的独特机制与疗效

TEPKINLY是首个也是唯一一个获准在欧盟及欧洲经济区（包括冰岛、列支敦士登、挪威）和北爱尔兰使用的皮下T细胞接合双特异性抗体。该药物通过Genmab专有的DuoBody®技术制造，旨在引导患者体内的T细胞对抗滤泡性淋巴瘤细胞。TEPKINLY能够同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，激活T细胞并诱导其对B细胞进行杀伤，从而达到抗癌效果。这种独特的作用机制使得TEPKINLY在难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出显著的治疗潜力。

根据一项关键的EPCORE® NHL-1临床试验的数据，TEPKINLY作为单一疗法治疗已接受过至少两次全身治疗的R/R FL患者显示出良好的疗效。研究中，128名患者接受了该药物治疗，结果显示总有效率 (ORR) 为83%，其中63%的患者达到完全缓解 (CR)。更重要的是，这些患者的中位缓解持续时间为21.4个月，显示出TEPKINLY能够为患者提供长期的疾病控制。

安全性与副作用

在治疗效果显著的同时，TEPKINLY的安全性数据也令人关注。在临床试验的优化队列中，患者接受了递增剂量以减少细胞因子释放综合征 (CRS) 的风险。结果显示，40%的患者经历了1级的CRS反应，而9%的患者经历了2级CRS反应，未报告更高级别的CRS或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的情况。这些数据表明，TEPKINLY在安全性控制方面表现较为理想。

尽管如此，仍需注意该药物可能带来的不良反应。在临床试验的汇总安全性数据中，最常见的不良反应包括CRS、注射部位反应、疲劳、病毒感染、中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、发热和腹泻。而较为严重的不良反应（≥ 10%）则主要是CRS，约有3.7%的患者出现了致命的不良反应，其中以肺炎和病毒感染为主。因此，尽管TEPKINLY显示出治疗优势，但在临床使用中仍需对患者的安全性进行密切监控。

TEPKINLY的临床开发与全球推广

TEPKINLY的开发和推广是由Genmab与AbbVie合作完成的。该药物不仅在欧盟获得批准，也已在美国和日本等多个地区获得监管机构的认可，用于治疗特定类型的淋巴瘤。两家公司将共同负责药物在美国和日本的商业化，AbbVie则负责其他国际市场的推广。随着TEPKINLY在全球范围内的上市，越来越多的复发或难治性淋巴瘤患者将有机会从这种创新疗法中获益。

Genmab与AbbVie的合作不仅限于TEPKINLY的推广，两家公司还在继续推进针对滤泡性淋巴瘤 (FL) 和弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的其他适应症研究，以期获得更多国际监管机构的批准。未来，TEPKINLY有望成为全球淋巴瘤治疗领域的关键药物之一，帮助更多患者延长生存期，提高生活质量。

滤泡性淋巴瘤治疗的前景

滤泡性淋巴瘤的治疗一直是一个巨大的挑战，尤其是针对复发或难治性患者。在过去，许多患者在多次治疗无效后面临疾病的快速进展和生存时间的缩短。TEPKINLY的出现为这些患者提供了一种新的选择，其显著的治疗效果和较长的缓解持续时间为病情复杂的患者带来了新的希望。

尽管TEPKINLY的上市许可目前是有条件的，但基于现有的临床数据，许多医生和患者都对其未来的应用充满信心。随着进一步研究的深入，TEPKINLY可能会获得更多的监管批准，并最终成为治疗滤泡性淋巴瘤的标准疗法之一。

TEPKINLY的获批不仅为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了新的治疗选择，也标志着双特异性抗体在癌症治疗中的广泛应用前景。这种创新技术通过引导患者自身的免疫系统对抗癌症细胞，展示了免疫疗法的巨大潜力。未来，随着更多类似药物的开发和临床应用，癌症患者的治疗方式将进一步多样化，患者的生存质量也有望得到进一步提升。

总之，TEPKINLY的成功上市不仅是药物开发领域的一次重大突破，也是癌症治疗史上的一项重要里程碑。它为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了新的治疗希望，也为未来的淋巴瘤治疗提供了新的方向。随着更多研究和应用的展开，TEPKINLY有望成为全球癌症治疗领域的重要一员。

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