EMA验证了Tepkinly(Epcoritamab)在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的应用

在治疗淋巴瘤领域，一项备受瞩目的决定为那些曾经束手无策的患者带来了新的曙光。近日，欧洲药品管理局（EMA）正式确认了一项关于Epkinly（Epcoritamab）的Type II申请，该申请旨在为至少接受过两种全身治疗方案的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供新的治疗选择。这一好消息是AbbVie公司通过新闻发布会宣布的，同时该公司还宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为同一适应症授予了突破性疗法地位（BTD）。

临床试验结果支持

Epkinly（Epcoritamab）的突破性地位以及EMA的Type II申请得到了来自第1/2期EPCORE NHL-1试验（NCT03625037）的积极结果的支持。这一研究涉及128名滤泡性淋巴瘤患者，研究结果显示，Epkinly（Epcoritamab）在独立审查委员会评估中的总体反应率（ORR）为82%，超过了试验中预先设定的有效性阈值。值得注意的是，70.3%的患者对抗CD20单克隆抗体和烷化剂均存在双重耐药性。此外，治疗的中位持续时间尚未达到。这些正面的结果为Epkinly（Epcoritamab）在处理复发或难治性滤泡性淋巴瘤方面的疗效提供了坚实的依据。

AbbVie的回应

AbbVie公司的Hematology部门副总裁兼治疗领域主管Mariana Cota Stirner在一份新闻稿中表示：“FDA授予的BTD和EMA确认的欧洲申请对我们致力于改善患有复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者生活的承诺是一个重要的步骤。这是一种在治疗选择有限的复杂血液癌症中的创新治疗药物。”她还强调了与Genmab公司的合作，共同致力于将Epkinly（Epcoritamab）作为多种B细胞恶性肿瘤的潜在核心疗法，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

EPCORE NHL-1研究：关键数据解读

EPCORE NHL-1研究是一项全球性、多中心、开放标签的安全性和有效性试验，共招募了786名已接受抗CD20单克隆抗体治疗的复发或难治患者。该试验包括三个阶段：第1阶段是首次应用的剂量递增阶段，第2阶段是扩大阶段，第3阶段是剂量优化阶段。除了滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤之外，该研究还在其他恶性肿瘤中进行评估。

研究的主要终点是由独立审查委员会评估的扩展部分的ORR。次要终点包括DOR、完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和缓解时间。额外的次要终点还包括总生存期、下一疗法时间和极微量残余疾病阴性率。

关于安全性方面，最常见的治疗相关毒性是细胞因子释放综合症（CRS），发生率为66.4%，其中1.6%为3级或更高级别。

滤泡性淋巴瘤患者和医学界都对Epkinly（Epcoritamab）的突破性地位和EMA的申请确认表示乐观。这一突破将为患者提供新的治疗选择，同时也为淋巴瘤领域的研究和发展带来了新的希望。随着EPCORE NHL-1研究的不断深入，我们期待在2023年12月的ASH年会上获得滤泡性淋巴瘤患者队列的更多数据，以更全面地了解Epkinly（Epcoritamab）在治疗这一特定癌症类型中的表现。

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