多发性骨髓瘤的重大进展！Tecvayli(teclistamab)获欧盟批准

Tecvayli(teclistamab)获得EC授权的首款双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤患者

Tecvayli(teclistamab)是一种现成的（即用型）皮下给药疗法，在复发和难治性多发性骨髓瘤的三类暴露患者中诱导了深度和快速反应

欧盟委员会（EC）已授予Tecvayli(teclistamab)的有条件上市许可（CMA）作为治疗成人复发性和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的单一疗法。患者必须接受过至少三种既往治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且在最后一次治疗中已证明疾病进展。今天的里程碑标志着Tecvayli(teclistamab)的全球首次获得批准，Tecvayli(teclistamab)是一种同类首创的双特异性抗体，可将CD3阳性T细胞重定向到B细胞成熟抗原（BCMA）表达骨髓瘤细胞以诱导肿瘤细胞的杀伤。

多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的血癌，几乎所有患者都会复发并需要后续治疗。随着疾病的进展，随着每一线新治疗，患者的复发变得更加积极，缓解逐渐缩短。

“尽管取得了重要的科学进步，但在接触三种主要药物类别后出现复发和难治性疾病的患者的治疗选择有限，并且通常面临不良结果，”Maria-Victoria Mateos说，医学博士，博士，血液学顾问医师，大学医院血液学顾问医师萨拉曼卡。“Tecvayli(teclistamab)有可能为这些患者提供实质性的临床益处和新的希望，具有高深度和持久反应率，以及现成的便利性。

“Tecvayli(teclistamab)的批准遵循加速的批准途径，通过EMA的PRIME计划支持，”杨森-西拉格有限公司EMEA治疗领域首席血液学高级总监MbChB医学博士（Res）陈Edmond说。“我们要感谢医学界认可Tecvayli(teclistamab)的承诺。多发性骨髓瘤是一种复杂的疾病，需要一套复杂的解决方案。只有通过共同努力，我们才能确保患者能够尽早从创新中受益，例如Tecvayli(teclistamab)。

CMA是批准一种药物，该药物基于比通常所需的更不全面的数据来解决患者未满足的医疗需求，其中药物立即可用的好处大于风险，并且申请人能够在未来提供全面的临床数据。

CMA得到了多结肠，开放标签Ma majesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的积极结果的支持，该研究评估了替卡他抗在RRMM成人中的安全性和有效性（n = 165）。患者在接受0.06mg/kg和0.3mg/kg的递增剂量后，每周皮下注射Tecvayli(teclistamab)，剂量为1.5mg/kg。在这项研究中，165名患者中有104名在中位数为五线治疗后，总体缓解率（ORR）达到63%（95%置信区间[CI];范围，55.2-70.4）。值得注意的是，接受Tecvayli(teclistamab)治疗的患者中有58.8%实现了非常好的部分反应（VGPR）或更好，39.4%的患者获得了完全缓解（CR）或更好。 首次确认反应的中位时间为1.2个月（范围，0.2-5.5个月），中位反应持续时间为18.4个月（95%CI;范围，14.9-不可估计）。

MajesTEC-1研究的结果也发表在《新英格兰医学杂志》上，并表明用替利他莫活治疗可产生深而持久的反应。 无进展生存期的中位持续时间为11.3个月（95%CI;范围，8.8-17.1），总生存期的中位持续时间为18.3个月（95%CI;范围，15.1-不可估计）。

不良事件（AE）与该患者群体一致。最常见的AE是细胞因子释放综合征（72%;0.6%3级，无4级），中性粒细胞减少症（71%，64%3级或4级）和贫血（55%;37%3级或4级）。感染很常见，最常见的是上呼吸道感染（37%，2.4%3级或4级）和肺炎（28%，19%3级或4级）。低丙种球蛋白血症发生在123名患者（75%）中，39%的患者接受静脉或皮下免疫球蛋白治疗。神经毒性事件为低级（15%，14%1级或2级），五名患者（3%）患有免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。

“凭借在该领域近20年的专注领导，我们推进最佳科学的雄心壮志，为治疗多发性骨髓瘤提供新的疗法和方案，今天比以往任何时候都更加强烈。我们现在期待与世界各地的卫生当局合作，为患者提供这种治疗，“杨森研究与发展有限责任公司肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz博士说。

“Tecvayli(teclistamab)在全球范围内的首次批准标志着复发和难治性多发性骨髓瘤患者的重大进展，”强生公司执行副总裁，首席外部创新，医疗安全和全球公共卫生官William N. Hait博士说。“Tecvayli(teclistamab)是我们多发性骨髓瘤产品组合的重要补充。我们将继续投资于临床开发，以扩大其潜力，并为患者和医生提供新的选择。

关于Tecvayli(teclistamab)

Tecvayli(teclistamab)是一种同类首创的现成（即用型）双特异性抗体。Tecvayli(teclistamab)是一种皮下注射剂，通过两个细胞靶标（BCMA和CD3）重定向T细胞，以激活身体的免疫系统来对抗癌症。

有条件营销授权的申请由人类使用医药产品委员会（CHMP）根据加速时间表进行审查，以使患者能够更快地获得这种药物。 这也得到了欧洲药品管理局（EMA）的PRIority MEdicines（PRIME）计划的支持，该计划为具有特殊潜力的药物提供早期和增强的科学和监管支持，以解决患者未满足的医疗需求。

Tecvayli(teclistamab)目前正在几项单药治疗和联合治疗研究中进行评估。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，影响一种称为浆细胞的白细胞，浆细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，癌性浆细胞发生变化并生长失控。在欧洲，2020年有超过50900人被诊断患有多发性骨髓瘤，超过32400名患者死亡。 虽然一些患有多发性骨髓瘤的患者最初没有症状，但其他人可能有疾病的常见症状，包括骨折或疼痛，红细胞计数低，疲倦，高钙水平或肾衰竭。

【温馨提示】

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