Tecvayli(Teclistamab,特立妥单抗)获NICE推荐治疗多发性骨髓瘤

近日，强生公司（J&J）研发的Tecvayli（Teclistamab，特立妥单抗）获得了英国国家健康和护理卓越研究所（NICE）的推荐，被批准用于治疗英格兰和威尔士的复发性和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这一决定对于那些已经接受过至少三种先前治疗且病情在最后一次治疗中有所进展的患者，提供了一种新的治疗选择。这些患者原本将接受泊马度胺加地塞米松（pom-dex）治疗，而Tecvayli的引入，为他们带来了新的希望。

多发性骨髓瘤的挑战与治疗需求

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌症，它影响一种称为浆细胞的白细胞。在这种疾病中，浆细胞异常增殖并扩散，取代了骨髓中的正常细胞。大多数患者会经历多次复发，需要不断地接受后续治疗。然而，每次治疗的效果往往会逐渐减弱，使得患者面临更多的健康风险和生活质量的下降。

Tecvayli的治疗机制和优势

Tecvayli是一种双特异性人源化单克隆抗体，通过皮下注射的方式给药。它能够同时结合T细胞表面抗原CD3和B细胞成熟抗原（BCMA），将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而诱导杀死肿瘤细胞。这种治疗机制使得Tecvayli在对抗多发性骨髓瘤方面展现出显著的效果。

Tecvayli在美国和欧洲的批准情况

在美国，Tecvayli于2022年10月获得FDA的加速批准，用于治疗那些先前至少接受过四种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。随后，FDA在今年2月批准了Tecvayli的补充生物制品许可申请（sBLA），允许那些达到并维持完全缓解（CR）至少六个月的患者，将给药频率降低为每两周一次（1.5mg/kg）。这为患者提供了更大的治疗灵活性。

在欧洲，欧盟委员会（EC）于2022年8月授予Tecvayli有条件上市许可（CMA），作为治疗成年RRMM患者的单一疗法。这些患者必须先前接受过至少三种治疗，并且自上次治疗以来表现出疾病进展。2023年8月，欧盟委员会批准了Tecvayli的II类变更申请，允许那些在至少六个月内达到完全缓解或更好的患者，减少给药频率至每两周一次。

临床试验支持NICE的决定

NICE的决定得到了临床试验结果的有力支持。研究显示，在接受过三种先前疗法后，接受Tecvayli治疗的RRMM患者的中位总生存期为22个月，中位无进展生存期为11个月。此外，将Tecvayli与pom-dex进行比较的进一步数据显示，Tecvayli治疗可以将疾病进展风险降低44%，将死亡风险降低48%。

患者准入与未来展望

强生英国创新医学公司患者准入高级主管Amanda Cunnington表示，多发性骨髓瘤患者面临着诸多挑战，尤其是在应对复发方面。能够获得可能持续缓解并改善生活质量的新型治疗方案，对于这些患者而言至关重要。然而，Cunnington也表达了对NICE提出的限制措施的担忧，她认为这些限制可能会剥夺那些一直在等待Tecvayli在英国国家医疗服务体系（NHS）上市的患者的选择权。

总结

Tecvayli(Teclistamab,特立妥单抗)的推荐标志着多发性骨髓瘤治疗的一大进步，它为复发性和难治性患者提供了一种新的有效治疗手段。随着更多临床数据的积累和患者准入的进一步开放，Tecvayli有望在全球范围内为更多的多发性骨髓瘤患者带来新的希望和更好的生活质量。

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