在2024年ASCO年会上，发布了一项关于新诊断的、无法进行移植的多发性骨髓瘤患者治疗的新研究结果。该研究为MajesTEC-7的3期临床试验（NCT05552222）的一部分，重点考察了Teclistamab（Tecvayli）、Daratumumab（Darzalex）和Lenalidomide（Revlimid）联合疗法的安全性和早期疗效信号。本文将详细介绍该研究的背景、方法、结果以及相关讨论，为相关领域的研究和临床应用提供参考。

研究背景

多发性骨髓瘤的挑战

多发性骨髓瘤是一种严重的血液系统恶性肿瘤，通常需要多种疗法联合应用以控制病情。然而，许多患者因年龄或健康状况不适合进行自体干细胞移植，这为治疗方案的选择带来了挑战。近年来，新的免疫疗法和靶向药物的出现，为这些患者提供了新的希望。

研究目的

本研究的主要目的是评估Teclistamab、Daratumumab和Lenalidomide联合疗法在新诊断且无法进行移植的多发性骨髓瘤患者中的安全性和早期疗效信号。通过分析安全运行队列1的结果，为后续临床应用提供数据支持。

研究方法

研究设计

这项3期临床试验纳入了26名新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者因各种原因不适合进行移植。研究从2024年3月18日开始，患者接受了Teclistamab、Daratumumab和Lenalidomide的联合治疗，疗程中位数为15个周期（范围为2-17个周期）。

患者特征

在基线时，患者的中位年龄为72.5岁（范围为66-84岁），其中80.8%的患者年龄在70岁及以上。15.4%的患者至少有一个软组织浆细胞瘤，11.5%的患者ECOG表现状态评分为2。值得注意的是，84.6%的患者不适合移植。

剂量和治疗方案

患者接受的Teclistamab中位相对剂量强度为97.0%，Daratumumab为95.8%，Lenalidomide为58.6%。在研究过程中，有17名患者的Lenalidomide剂量被减量。

研究结果

安全性分析

不良事件概况

所有患者在治疗过程中均经历了治疗相关的不良事件，其中24名患者（92.3%）经历了3级或4级的不良事件。感染是最常见的不良事件，所有26名患者均报告了感染情况，其中8名患者（30.8%）的感染被认为是3级或4级。大多数3级/4级感染为COVID-19（3例，占11.5%）。有一名患者在第3个周期因治疗相关不良事件死亡，具体原因是流感引起的肺炎。

特殊不良事件

80.8%的患者（21名）经历了低丙种球蛋白血症，19名患者（73.1%）至少接受了一次静脉注射免疫球蛋白。细胞因子释放综合征（CRS）在16名患者中观察到，占61.5%，大多数发生在第一个周期，并且所有病例均得到解决。ICANS在一个患者中发生，为1级。

疗效分析

总体疗效

接受Teclistamab、Daratumumab和Lenalidomide治疗的患者总体反应率为92.3%。其中，80.8%的患者达到完全缓解或更好，92.3%的患者达到非常好的部分缓解或更好。研究显示，没有患者在研究的第一队列中出现疾病进展。

响应时间

患者从治疗开始到首次响应的中位时间为1.0个月（范围为0.9-4.6个月），到最佳响应的中位时间为6.5个月（范围为1.0-12.1个月）。

无进展生存期

在随访期间，仅发生了一次无进展生存事件。估计的12个月响应持续时间和无进展生存率分别为100%和96.2%。

讨论

安全性管理

该研究显示，在使用Teclistamab、Daratumumab和Lenalidomide的联合疗法时，感染风险较高，尤其是在治疗的早期阶段。因此，静脉注射免疫球蛋白的补充和预防感染的措施应尽早实施，并在整个治疗过程中保持，以尽量减少感染风险。

疗效确认

尽管存在不良事件，但该联合疗法在患者中的总体反应率和无进展生存率显示了令人鼓舞的早期疗效。这为未来的临床应用提供了重要的数据支持。

结论

综上所述，Teclistamab、Daratumumab和Lenalidomide联合疗法在新诊断的、无法进行移植的多发性骨髓瘤患者中展示了可控的安全性和显著的早期疗效。虽然需要更多的数据来进一步确认这些发现，但该研究为探索多发性骨髓瘤的新治疗方案提供了重要的参考。未来的研究应继续关注安全性管理和长期疗效，以进一步优化治疗策略。

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