FDA批准Technegas放射性诊断剂

2023年10月2日——澳大利亚Cyclopharm Limited（ASX：CYC）宣布公司已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，开始在美国市场销售Technegas（Technetium Tc 99-m Labeled Carbon）。这一批准为Cyclopharm打开了Technegas在全球最大的市场之一，公司估计初期市场价值将达到每年约1.8亿美元，用于肺栓塞（PE）的诊断和管理。

Technegas在美国获得FDA批准

美国FDA已批准Technegas在美国的使用，为Cyclopharm在肺栓塞市场开辟了一个预计超过1.8亿美元的市场。这一批准允许Technegas在美国广泛使用，支持未来在其他呼吸疾病状态，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、长期COVID和肺癌等方面的更广泛应用。

商业推广即将启动

商业推广可以立即开始，Cyclopharm将完成首批200台发生器的最终装配，计划在11月初将首批空运货物送达美国。Cyclopharm还将执行其计划的市场营销策略，利用公司在全球64个已经获批并建立起来的国家的销售和运营经验。根据美国的销售模式，基于预期的高销量，Cyclopharm将向核医学部门提供并安装Technegas发生器，以增加单一患者可消耗品的使用，从而产生可循环的年收入。已经建立了有关Technegas在美国的第三方分销、发生器维修、安装和行政支持的协议。

Cyclopharm指出，在美国医疗保健市场中已经存在着对Technegas的重大需求。美国临床医生及其代表组织已经积极游说批准Technegas，迄今为止，公司已收到420份正式表达对该产品的兴趣。

Technegas在PE诊断和管理中的成功应用

在过去的三十年中，Technegas已在全球64个国家成功用于肺栓塞的诊断和管理，积累了470万例患者研究。在这些国家的每一个，该技术已经被接受为首选的核医学肺通气成像剂，例如在加拿大和欧洲核医学指南中已经有相关提及。

将Technegas与先进的多模态成像和分析软件相结合的创新临床方法，继续快速提高了其在所有当前市场的临床相关性，并预计也将提高其在美国市场的吸引力。

扩大应用范围——FDA的广泛批准

在其于2023年9月29日日期的批准信中（悉尼时间2023年9月30日收到），美国FDA批准了Technegas在肺栓塞的诊断以及更广泛的“肺通气可视化”用途。这一广泛的适应范围支持了Cyclopharm在使用该技术治疗其他呼吸道疾病状态，包括COPD、哮喘、长期COVID和肺动脉高压等方面的“超越PE”增长战略。在全球范围内不断增加的临床研究支持下，这一战略为Technegas创造了一个追求更大市场的可能性。

总的来说，Technegas的FDA批准标志着在肺部疾病诊断领域的一项重大突破。这一创新的放射性诊断剂将有助于更准确地诊断和管理肺栓塞等疾病，为医疗保健提供更多的工具和选择。随着Technegas在美国市场的推广，我们期待着它将为医疗保健行业带来积极的影响，并在全球范围内发挥更大的作用。这一突破性技术的应用前景广阔，未来有望在不断扩大的临床领域中发挥更大的作用。

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