在ASCO的关键III期数据显示，罗氏公司的Tecentriq可以帮助某些早期肺癌患者在不复发的情况下显著延长生存时间

• 与最佳支持治疗相比，Tecentriq将 PD-L1 阳性可切除早期肺癌患者的无病生存率提高了三分之一以上
• 第一个也是唯一一个在辅助肺癌环境中显示出阳性 III 期结果的癌症免疫疗法
• 早期肺癌急需新的辅助治疗方案，以帮助目前约 50% 的手术后复发患者

TECENTRIQ

罗氏公布了 III 期 IMpower010 研究的中期结果，首次表明在手术和化疗后使用 Tecentriq®（atezolizumab）治疗降低了疾病复发或死亡风险。无病生存期；PD-L1表达≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，与最佳支持治疗(BSC)相比，DFS降低34%(风险比[HR]=0.66, 95% CI: 0.50-0.88)。在该人群中，Tecentriq的中位DFS尚未达到，而BSC的中位DFS为35.3个月。

在所有随机 II-IIIA 期研究参与者的较大人群中，中位随访 32.2 个月后，Tecentriq 将疾病复发或死亡的风险降低了 21%（HR=0.79，95% CI：0.64–0.96）。在该人群中，Tecentriq 将 DFS 增加了中位数 7 个月（42.3 个月与 BSC 的 35.3 个月）。 Tecentriq 的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。

“这些具有里程碑意义的 III 期数据首次证明，癌症免疫疗法可以在辅助治疗中为某些早期肺癌患者带来具有临床意义的改善，”罗氏首席医疗官兼负责人 Levi Garraway 医学博士说全球产品开发部。“这些结果为治疗早期肺癌的新方法奠定了基础，并使我们更接近于为每个被诊断患有这种疾病的人提供有效和量身定制的治疗方案的目标。”

辅助治疗的目标是降低复发风险并为治愈提供最佳机会。尽管如此，大约一半的 I-III 期 NSCLC 患者最终会在治愈性治疗后发生疾病复发。铂类辅助化疗是目前完全切除的早期 NSCLC（IB-IIIA 期）患者的治疗标准，这些患者处于疾病复发或复发的高风险中。与观察相比，这种治疗使 5 年生存率适度提高 4-5%。

随访将继续对总体意向治疗 (ITT) 人群中的 DFS 进行计划分析，包括在分析时未超过阈值的 IB 期患者和总生存期 (OS) 数据，这些数据是在中期分析时不成熟。在研究参与者的总体随机化人群中，92.7% 的 Tecentriq 患者发生了不良事件 (AE)，而 BSC 患者的这一比例为 70.7%。接受 Tecentriq 治疗的患者发生 3 或 4 级事件的发生率为 21.8%，而 BSC 组为 11.5%；Tecentriq 组中 0.8% 的人经历了 5 级 AE。正如预期的那样，与 BSC 相比，化疗后添加长达一年的 Tecentriq 导致 AE 数量更多。

Tecentriq 此前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处，目前在全球市场上有五个获批的适应症。它是第一个获批的癌症免疫疗法，用于联合卡铂和依托泊苷（化疗）成人广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的一线治疗。Tecentriq 在 NSCLC 中也有四个获批的适应症，无论是作为单一药物还是与靶向疗法和/或化学疗法联合使用。Tecentriq 提供三种剂量选项，可灵活选择每两周、三周或四周给药一次。

罗氏为 Tecentriq 制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的针对肺癌、泌尿生殖系统、皮肤、乳腺癌、胃肠道、妇科和头颈癌的不同环境的 III 期研究。这包括评估 Tecentriq 单独和与其他药物联合使用的研究，以及针对各种肿瘤类型的转移、辅助和新辅助设置的研究。

关于 IMpower010 研究

IMpower010 是一项 III 期、全球、多中心、开放标签、随机研究，评估 Tecentriq 与 BSC 相比的疗效和安全性，在手术切除及以上的 IB-IIIA 期 NSCLC（UICC 第 7 版）参与者中至 4 个周期的以顺铂为基础的辅助化疗。该研究将 1,005 人以 1:1 的比例随机分配至最多 16 个周期的 Tecentriq 或 BSC。主要终点是研究人员确定的 PD-L1 阳性 II-IIIA 期、所有随机化 II-IIIA 期和 ITT IB-IIIA 期人群的 DFS。关键的次要终点包括整个研究人群中的 OS，ITT 阶段 IB-IIIA NSCLC。

关于非小细胞

肺癌肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有 180 万人死于该疾病；这意味着全世界每天有 4,900 多人死亡。肺癌大致可分为两大类：NSCLC 和 SCLC。NSCLC 是最常见的类型，约占所有病例的 85%。非小细胞肺癌包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，在显微镜下观察时，鳞状细胞的特征是扁平细胞覆盖气道表面。

关于Tecentriq

Tecentriq 是一种单克隆抗体，旨在与一种称为程序性死亡配体-1 (PD-L1) 的蛋白质结合，该蛋白质在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达，阻断其与 PD-1 和 B7.1 的相互作用受体。通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可以激活 T 细胞。Tecentriq 是一种癌症免疫疗法，有可能被用作其他免疫疗法、靶向药物和各种化学疗法的基础联合合作伙伴，适用于广泛的癌症。Tecentriq 及其临床项目的开发基于我们对免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何利用人体免疫系统更有效地对抗癌症的更深入了解。

Tecentriq 在美国、欧盟和世界各国获得批准，可单独或与靶向治疗和/或化疗联合用于各种形式的 NSCLC、SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌、PD-L1 阳性转移性三联疗法。阴性乳腺癌和肝细胞癌。在美国，Tecentriq 还被批准与 Cotellic®（cobimetinib）和 Zelboraf®（vemurafenib）联合用于治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者。

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