全球首创Tazverik他泽司他(tazemetostat)于博鳌超级医院完成中国首例患者用药

近日，Tazverik他泽司他(tazemetostat)的临床急需进口药品申请获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗晚期上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，为中国患者带来更多用药选择。2022年6月30日，Tazverik他泽司他(tazemetostat)于博鳌超级医院完成国内首例患者用药，标志着全球首创的EZH2抑制剂正式在中国进入临床应用，开启了中国上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤治疗的新篇章。

上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤治疗新选择

上皮样肉瘤(epithelioidsarcoma)是一种罕见的、极具侵袭性的软组织肉瘤。目前，根治性切除术是上皮样肉瘤的主要治疗方法，然而这类肿瘤非常容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择有限，复发转移后患者的存活率并不理想。

滤泡性淋巴瘤(follicularlymphoma)则是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤的20%。滤泡性淋巴瘤一般来说进展较为缓慢，然而由于其病征极其隐匿，大部分患者确诊时已是中晚期。此外，滤泡性淋巴瘤的复发率较高，约两成的患者会于一线治疗的两年内复发。

滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤患者的治疗选择非常有限，亟需新的治疗方法改善生存状况。2020年1月和6月，凭借在上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者中取得的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)数据，Tazverik他泽司他(tazemetostat)获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，分别用于治疗晚期上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤，成为全球首创的EZH2抑制剂，为这些治疗选择十分有限的患者带来新的希望。

继取得FDA加速批准后，Tazverik他泽司他(tazemetostat)于2021年被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南推荐，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。紧跟国际最新治疗趋势，中国肿瘤临床学会(CSCO)也于2021版《CSCO软组织肉瘤诊疗指南》中纳入Tazverik他泽司他(tazemetostat)，推荐用于二线治疗上皮样肉瘤患者，为Tazverik他泽司他(tazemetostat)在中国的临床应用提供重要的规范用药依据与参考。

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创新诊疗模式为患者带来”及时雨”

海外新药获批后往往数年后方可进入中国市场，对于每天都在与癌症”赛跑”的患者们来说，只能焦急等待。为了解决巨大未被满足的医疗需求，近年来我国政府”急患者所急”，出台了一系列政策帮助具有临床价值的药品尽快惠及我国患者。其中，国务院于2013年批准设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称”海南先行区”)，致力打造汇聚全球科技创新的国际医疗旅游目的地。海南先行区明确了临床急需进口药品管理规定，允许区内特定医疗机构因临床急需，进口在海外已批准上市但尚未在我国获批的、国内已注册品种无法替代的药品。

基于这一政策，2022年5月底，Tazverik他泽司他(tazemetostat)获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南先行区使用，令这一创新疗法得以提早惠及中国患者。2022年6月30日，Tazverik他泽司他(tazemetostat)国内首例患者用药在博鳌超级医院完成，标志着Tazverik他泽司他(tazemetostat)正式惠及中国患者。

在此基础上，根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》的规定，海南先行区还允许患者将这些仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，方便患者用药治疗。海南先行区对每位患者实行”一药一策”，根据不同药品和临床需要，采取不同的带药方案。患者带药回家后，会通过互联网远程诊疗、驻地医疗机构合作等方式随访监测并指导用药，实时关注用药安全。目前患者通过评估申请后，可最多携带三个月的Tazverik他泽司他(tazemetostat)离岛自用，有效解决了患者每次使用必须来海南住院的问题，为患者用药提供了便利，并大幅降低相关的医疗、旅行费用，缓解患者负担。

创新表观遗传学作用机制全球首创EZH2抑制剂

传统上人们普遍认为癌症的发生与基因的变异密切相关。近年来研究发现，在DNA序列不发生变化的情况下，基因的表达和功能也可能受表观遗传学(epigenetics)机制影响发生改变。针对表观遗传学靶点的研究也成为药物开发的新兴热点和趋势。

EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的甲基化，从而控制各种基因表达并调节细胞的正常生理功能。研究发现，在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种癌症中，均存在EZH2失调现象，并与临床的不良预后和疗效相关。此外，EZH2失调还常见于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌等多种实体瘤中。

Tazverik他泽司他(tazemetostat)作为全球首创的EZH2抑制剂，由Epizyme开发并于2020年获FDA加速批准上市。Tazverik他泽司他(tazemetostat)可通过抑制过度活跃的EZH2功能，调节参与细胞周期调控和终末分化基因的转录，从而抑制肿瘤细胞增殖。

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