Tavneos(avacopan)，一种口服选择性补体5a受体抑制剂，作为严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎（也称为ANCA相关血管炎或ANCA血管炎）成年患者的辅助治疗，特别是肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)（ANCA血管炎的两种主要形式），并结合标准治疗。ANCA相关血管炎是一种全身性自身免疫性疾病，其中补体系统的过度激活进一步激活中性粒细胞，导致炎症并最终破坏小血管。这会导致以肾脏为主要目标的器官损伤和衰竭，如果不治疗通常是致命的。

Tavneos是FDA批准的第一个口服补体C5a受体抑制剂。ANCA相关血管炎的批准得到了关键III期ADVOCATE试验结果的支持，这些结果发表在2021年2月的版本新英格兰医学杂志(NEJM)。Tavneos的ADVOCATE试验是一项全球性、随机、双盲、活性对照、双模拟的III期试验，在20个国家的330名ANCA相关血管炎患者中进行。符合条件的研究对象随机接受利妥昔单抗或环磷酰胺(随后是硫唑嘌呤/霉酚酸盐)和Tavneos（avacopan）或研究提供的口服泼尼松。如果需要，两组受试者也可以接受非协议糖皮质激素。根据伯明翰血管炎活动评分或BVAS的评估，该研究在26周时达到了疾病缓解和在52周时持续缓解的主要终点。该研究表明，在52周时持续缓解方面优于基于泼尼松的护理标准。最常见的不良反应(≥5%的患者，Tavneos组比泼尼松组更高)是:恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、疲劳、上腹部疼痛、头晕、血肌酐增加和感觉异常。

适应症

Tavneos(avacopan)适用于与包括糖皮质激素在内的标准治疗相结合的严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA]）成年患者的辅助治疗。Tavneos不会消除糖皮质激素的使用。

重要安全信息

禁忌

对avacopan或或任何辅料严重过敏

警告和注意事项

肝毒性：在服用Tavneos的患者中观察到严重的肝损伤病例，包括危及生命的事件。在开始Tavneos之前，开始治疗后每4周获得一次肝脏检测，持续六个月，然后根据临床指示进行。密切监测患者的肝脏不良反应，并根据临床指征考虑暂停或停止治疗。Tavneos不推荐用于患有活动性、未治疗和/或未控制的慢性肝病（例如，慢性活动性乙型肝炎、未治疗的丙型肝炎、未控制的自身免疫性肝炎）和肝硬化的患者。在给肝病患者服用这种药物之前，请考虑风险和益处。

严重超敏反应：一项临床试验中发生血管性水肿病例，其中包括一次需要住院治疗的严重事件。如果发生血管性水肿，请立即停药并进行相应处理。除非已确定其他原因，否则不得重新使用Tavneos。

乙型肝炎病毒(HBV)再激活：在临床计划中观察到乙型肝炎病毒再激活，包括危及生命的乙型肝炎。筛查患者的HBV。对于有既往感染证据的患者，请咨询具有HBV专业知识的医生，并在Tavneos治疗期间和之后的六个月内进行监测。如果患者出现HBV再激活，立即停止Tavneos和与HBV再激活相关的伴随治疗，并在恢复前咨询专家。

严重感染：在接受Tavneos治疗的患者中已报告严重感染，包括致命感染。Tavneos组中报告的最常见的严重感染是肺炎和尿路感染。避免在活动性严重感染（包括局部感染）患者中使用Tavneos。在慢性感染、感染风险增加或去过某些感染常见的地方的患者中，在开始Tavneos之前考虑风险和益处。

不良反应

最常见的不良反应（Tavneos组与泼尼松组中≥5%的患者及更高）是：恶心、头痛、高血压、腹泻、呕吐、皮疹、疲劳、上腹痛、头晕、血肌酐升高、和感觉异常。

药物相互作用

避免Tavneos与强和中度CYP3A4酶诱导剂共同给药。当与强CYP3A4酶抑制剂共同给药时，将Tavneos剂量减少至30mg，每天一次。监测不良反应并考虑减少某些敏感CYP3A4底物的剂量。

关于Tavneos™(avacopan)

Tavneos(avacopan)被FDA批准作为ANCA相关血管炎的辅助治疗，是一种一流的口服小分子，在补体驱动的自身免疫和炎症性疾病中采用了一种新型的、高度靶向的作用模式.虽然ANCA血管炎的确切机制尚未确定，但据推测Tavneos通过阻断血液中性粒细胞等破坏性炎症细胞上促炎补体系统片段C5a的补体5a受体(C5aR)来抑制这种能力这些细胞会对C5a激活造成损害，这被称为ANCA血管炎的驱动因素。Tavneos仅对C5aR的选择性抑制使有益的C5a途径通过正常运作的C5L2受体离开。

化学中心还在开发Tavneos用于治疗C3肾小球病(C3G)、化脓性汗腺炎(HS)和狼疮性肾炎(LN)患者。这美国食品和药物管理局授予Tavneos孤儿药资格，用于治疗ANCA相关血管炎和C3G。这欧盟委员会已授予Tavneos孤儿药品指定，用于治疗两种形式的ANCA相关血管炎：显微镜下多血管炎和肉芽肿性多血管炎（以前称为韦格纳肉芽肿），以及C3G。

关于ANCA

相关性血管炎ANCA相关性血管炎是一种全身性疾病，其中补体通路的过度激活进一步激活中性粒细胞，导致炎症和小血管破坏。这会导致以肾脏为主要目标的器官损伤和衰竭，如果不治疗会致命。目前，ANCA相关血管炎的治疗包括非特异性免疫抑制剂（环磷酰胺或利妥昔单抗）的疗程，并结合长期每天服用糖皮质激素（类固醇），这可能与包括死亡在内的重大临床风险有关从感染。

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