Tarpeyo(布地奈德)缓释胶囊改善IgA肾病患者肾功能

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Tarpeyo（budesonide，布地奈德）缓释胶囊的使用，用于降低成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。这一批准为IgAN患者带来了新的治疗选择，特别是那些有疾病快速进展风险的患者。

Tarpeyo：降低蛋白尿的治疗方法

Tarpeyo是一种口服缓释制剂，其中包含一种称为布地奈德的皮质类固醇。布地奈德具有强效的糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性，并且可以通过口服给药进行大量首过代谢。该药以4毫克缓释胶囊的形式提供，具有肠溶衣，以确保胶囊在到达回肠之前不会被破坏。每粒胶囊中含有布地奈德包被珠，这些珠子可靶向回肠中存在的粘膜B细胞，包括负责产生引起IgAN的半乳糖缺陷型IgA抗体的Peyer斑（派尔集合淋巴结）。Tarpeyo的治疗效果可能部分是通过回肠局部效应而非全身效应介导的，尽管具体机制尚不明确。

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NeflgArd关键性3期研究数据

Tarpeyo的批准是基于NeflgArd关键性3期研究A部分中显示的蛋白尿减少作为主要终点。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Tarpeyo 16毫克每日一次作为优化RASi治疗的补充，对成人原发性IgAN患者（N=360）的疗效和安全性。

研究纳入了经活检确诊为IgAN、肾小球滤过率（eGFR）≥35 mL/min/1.73 m2和存在蛋白尿（定义为≥1 g/天或尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g）的患者。这些患者已经接受稳定剂量的最大耐受的RAS抑制剂治疗。研究A部分包括了9个月的盲法治疗期和3个月的随访期。主要终点是UPCR，次要终点是eGFR。此外，还有一部分B是确认性验证研究，其中患者不接受Tarpeyo治疗，并在两年后进行eGFR评估。

研究结果显示，在服用Tarpeyo加RASi的患者（n=97）中，与基线相比，在9个月时UPCR显着降低了34%，而单独接受RASi的患者（n=102）只降低了5%。这导致了UPCR的降低达到31%（16%至42%），在统计学上非常显著。这一疗效在关键亚组中，包括人口统计学特征和基线疾病特征一致。

在研究中，最常见的不良反应（发生率≥5%）包括高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳和多毛症。

IgA肾病：一种进行性肾脏疾病

IgA肾病是一种罕见而进行性的慢性自身免疫性疾病，主要影响肾脏功能。它的发病机制与自身抗体识别半乳糖缺陷型IgA1有关，导致形成IgA1免疫复合物并在肾小球系膜中沉积。这种沉积物会导致肾脏逐渐受损，最终可能进展为终末期肾脏病。IgA肾病最常见于青少年晚期至30岁晚期。

结论

Tarpeyo的批准为患有原发性IgA肾病的患者提供了新的治疗选择。虽然Tarpeyo在减少蛋白尿方面表现出显著的临床益处，但对于其对肾功能衰退的影响还需要进一步研究。然而，这一创新性治疗方法为IgAN患者带来了希望，并为未来的研究提供了方向。随着更多的临床数据的积累，我们可以更好地了解Tarpeyo在治疗IgA肾病方面的潜力，以及其在改善患者生活质量和延缓疾病进展方面的作用。

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