Talquetamab治疗复发/难治性多发骨髓瘤

既往接受过至少4种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者可能受益于Talquetamab治疗，后者已获得FDA的突破性治疗称号。

根据Janssen的新闻稿，Talquetamab被FDA授予突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者接受过至少4种先前治疗线的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。

该名称得到了1/2期MonumenTAL-1试验（NCT03399799;NCT04634552），用于评估复发/难治性疾病患者的药物。该研究在2022年美国临床肿瘤学会年会上发表的数据表明，接受405μg/kg他克特单抗（n=30）治疗的患者的总体反应率（ORR）为70.0%，包括非常好的部分反应（VGPR）率或更好的56.7%。此外，在以800μg/kg剂量治疗的患者中，ORR为63.6%，包括VGPR或更好的56.8%。此外，严格的完全缓解（CR）率分别为23.3%和9.1%，CR率为6.7%和11.4%，VGPR率为26.7%和36.4%，PR率分别为13.3%和6.8%。

该研究的其他结果表明，405μg/kg剂量组患者的中位随访时间为13.2个月，而800μg/kg组为7.7个月。在这两组中，三级难治性患者的ORR分别为65.2%和67.6%。此外，在405μg/kg和800μg/kg组中，五药物难治性患者的ORR分别为83.3%和75.0%。每个队列中首次确认反应的中位时间为0.9个月和1.2个月。

“尽管复发或难治性多发性骨髓瘤患者可以使用治疗方法，但由于该疾病的异质性，需要新的靶点和治疗方法，这可能会影响患者对治疗的反应。我们坚定地致力于推进科学并为患者开发新的疗法和方案，目标是在推动治愈的同时提供最佳结果，“Janssen Research & Development，LLC临床研发副总裁Sen Zhuang，医学博士，博士在一份新闻稿中说。

Talquetamab是一种现成的T细胞重定向双特异性抗体，靶向骨髓瘤细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。

入组试验的患者接受了2种皮下给药方案中的1种：405μg/kg，每周405μg/kg，每21天周期或800μg/kg，每周两次，每28天周期。405μg/kg组的中位年龄为61.5岁，男性占63.3%，白人占83.3%。该组所有患者均为三级，80%为五药暴露，分别有76.7%和20.0%为三级和五药难治。在800μg/kg队列中，平均年龄为64.0岁，47.7%的患者为男性，79.5%为白人。总体而言，97.7%的患者为三级，68.2%的患者暴露于五重药物。此外，77.3%和27.3%的患者为三重类和五联用药物难治。

常见的不良反应（AEs）包括细胞因子释放综合征（CRS）、皮肤相关事件和味觉障碍。在405μg/kg和800μg/kg组中，最常见的血液学3/4级AE分别是中性粒细胞减少（60.0%和34.1%），贫血（30.0%和27.3%）和淋巴细胞减少（40.0%和40.9%）。两个组常见的3/4级AE包括皮疹相关AE（3.3%和15.9%），丙氨酸氨基转移酶增加（3.3%和6.8%）和食欲下降（3.3%和2.3%）。

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