FDA接受TAK-721(布地奈德口服混悬剂)用于嗜酸性粒细胞性食管炎短期治疗的重新申请

武田制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）的再次提交，该申请用于研究短期治疗嗜酸性食管炎（EoE）的TAK-721（布地奈德口服悬浊液），这是一种慢性炎症性疾病，可以损害食管。 此次重新提交旨在解决FDA对公司原始NDA提交的反馈。

武田肝胆胃肠病美国医学部门负责人、医学博士Vijay Yajnik博士表示：“武田对TAK-721的关注源于我们的信念，嗜酸性食管炎社区存在重大未满足的治疗需求。” “在过去的几个月里，我们重新分析了TAK-721的临床数据，并与FDA展开了对话，因为我们认识到EoE患者需要更多的治疗选择。 由于这次富有建设性的讨论，我们已经重新提交了我们的NDA，其中包括对EoE的短期治疗的修订建议适应症。”

武田预计FDA将在2024年上半年做出决定。

武田对肝胆胃肠病的承诺：

通过这一最新的里程碑，武田继续展示了满足那些患有肠胃疾病的人的现实未满足需求的承诺。 三十多年来，肠胃病一直是武田的核心关注领域。 我们理解GI疾病可能会导致疾病、疼痛和干扰，致力于实现我们的目标，提供可以在患者生活中产生重大影响的生命变革性治疗。

关于TAK-721（布地奈德口服悬浊液）：

TAK-721（布地奈德口服悬浊液）是一种新型的粘膜粘附性口服粘稠布地奈德制剂，专门制定为嗜酸性食管炎（EoE）的治疗药物。 该悬浊液旨在治疗由EoE引起的局部食管炎症。

关于嗜酸性食管炎（EoE）：

嗜酸性食管炎（EoE）是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，局限于食管。 尽管EoE的确切原因尚不清楚，但人们认为它可能由各种刺激因素触发，包括某些食物和环境过敏原。 EoE的慢性炎症可能导致一系列症状，这些症状因人而异，包括吞咽困难、呕吐和胃灼热。 如果不经治疗，EoE的炎症可能会恶化并使食管变窄，导致食物梗阻。

武田制药的TAK-721再次获得FDA的审批意味着，将为EoE患者提供一种新的治疗选择，有望改善患者的生活质量。 这一消息对那些饱受肠胃疾病困扰的患者来说是一项积极的进展，也彰显了医药行业为满足罕见疾病患者的需求而不断努力的承诺。

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