欧盟即将批准奥希替尼(TAGRISSO)用于EGFR突变局部晚期NSCLC治疗

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球范围内癌症相关死亡的主要原因之一，其中局部晚期不可切除的患者常常面临治疗选择有限的困境。近年来，靶向治疗药物的出现为这类患者提供了新的治疗可能。奥希替尼(TAGRISSO，Osimertinib)作为一种针对EGFR突变的靶向药物，在多项研究中表现出显著疗效，目前正在欧盟接近批准用于局部晚期不可切除EGFR突变型NSCLC患者。

临床试验数据：显著延长疾病控制时间

奥希替尼(TAGRISSO)的临床获批依据源于LAURA研究，这是一项针对局部晚期不可切除EGFR突变型NSCLC的三期随机、双盲、安慰剂对照临床试验。数据显示，奥希替尼(TAGRISSO)治疗组的患者与安慰剂组相比，其无进展生存期（PFS）显著延长。治疗组患者中位PFS达39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月。
不仅如此，奥希替尼(TAGRISSO)还显示出卓越的疾病控制率，治疗组的12个月和24个月PFS率分别为74%和65%，远高于安慰剂组的22%和13%。这一研究结果凸显了奥希替尼(TAGRISSO)在延缓疾病进展方面的优势，为患者带来了显著的生存获益。

以上图片为奥希替尼(TAGRISSO,Osimertinib)在致泰药业实拍图

客观缓解率与持续疗效

奥希替尼(TAGRISSO)还展现了较高的客观缓解率（ORR），治疗组的ORR为57%，远高于安慰剂组的33%。此外，治疗组患者的疾病控制率达89%，且缓解持续时间显著延长，达到36.9个月，而安慰剂组仅为6.5个月。这些数据表明，奥希替尼(TAGRISSO)不仅能有效控制病情，还能显著提高患者的生活质量。

试验设计与评估标准

LAURA研究的设计严谨且科学，纳入了年龄在18岁以上的局部晚期不可切除EGFR突变型NSCLC患者，要求患者在接受含铂化放疗后无病情进展，并符合WHO性能状态评分0或1的标准。患者被随机分为奥希替尼(TAGRISSO)治疗组和安慰剂组，以2:1的比例分配，每日服用80mg 奥希替尼(TAGRISSO)或安慰剂，直至疾病进展或无法耐受。
在疾病监测方面，研究采用了国际公认的RECIST 1.1标准进行病情评估，通过定期CT/MRI扫描进行客观评估。试验还允许安慰剂组患者在确认疾病进展后接受开放标签的奥希替尼(TAGRISSO)治疗，进一步验证其疗效。

安全性与不良反应分析

虽然奥希替尼(TAGRISSO)显示出显著疗效，但也伴随着一定的不良反应。在临床试验中，治疗组中最常见的轻至中度不良反应包括放射性肺炎（48%）、腹泻（36%）、皮疹（24%）和指甲炎（17%）。此外，一些患者还出现了乏力、食欲减退、皮肤干燥等症状。
严重不良反应的发生率相对较低，包括肺炎、放射性肺炎和腹泻等，均未超过3%。总体而言，奥希替尼(TAGRISSO)的安全性较为可控，其不良反应多为可管理的轻中度症状。

临床意义与治疗前景

奥希替尼(TAGRISSO，Osimertinib)的批准将填补EGFR突变型NSCLC局部晚期治疗的空白，标志着靶向治疗领域的又一重要进步。其显著延长疾病无进展生存期并提高缓解率，为患者提供了更长的生存时间和更高的生活质量。
值得注意的是，美国FDA已于2024年9月批准奥希替尼(TAGRISSO)用于类似适应症，进一步佐证了其临床价值。作为一种创新靶向药物，奥希替尼(TAGRISSO)已被纳入国际治疗指南，成为EGFR突变型NSCLC治疗的新标准。

奥希替尼(TAGRISSO)在局部晚期不可切除EGFR突变型NSCLC中的应用展示了靶向治疗的巨大潜力。其卓越的疗效、安全性和持续性疗效，使其成为此类患者的重要治疗选择。随着欧盟批准进程的推进，奥希替尼(TAGRISSO)有望进一步推广，为更多患者提供治疗机会，改善临床治疗效果。未来，关于其长期疗效和安全性的研究将为我们提供更全面的认识和指导。

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