TAGRISSO(泰瑞沙,奥希替尼)获FDA批准治疗不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌

每年在美国，超过20万人被诊断为肺癌，其中80%-85%为非小细胞肺癌（NSCLC），这一类型的肺癌是最常见的。约15%的NSCLC患者存在表皮生长因子受体（EGFR）突变，这类突变使得癌细胞生长失控，给治疗带来了额外的挑战。特别是对于无法手术切除的III期患者，传统疗法效果有限，患者的治疗选择受到极大限制。大约五分之一的NSCLC患者由于肿瘤位置或病灶扩散范围的限制，无法通过手术进行治疗。

为了应对这些难题，医药公司和研究人员不断探索新的治疗途径。最新的研究表明，泰瑞沙TAGRISSO（osimertinib,奥希替尼）在这些患者中展示了极大的治疗潜力。

TAGRISSO的批准与LAURA III期临床试验结果

TAGRISSO是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门针对EGFR突变的NSCLC患者。最近，基于LAURA III期临床试验的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准TAGRISSO用于治疗不可切除的、III期EGFR突变NSCLC成人患者。这些患者的疾病在接受同步或序贯的铂类化疗联合放疗后未出现进展。

这一批准得到了FDA的优先审查，该决定主要依赖于LAURA试验的数据，该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》。临床试验结果显示，TAGRISSO能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），即患者在不出现疾病进展的情况下存活的时间。

无进展生存期显著延长

在LAURA III期试验中，TAGRISSO展现了其卓越的疗效。与安慰剂组相比，TAGRISSO组的患者疾病进展或死亡的风险降低了84%。试验数据显示，使用TAGRISSO的患者的中位无进展生存期为39.1个月，而对照组仅为5.6个月。换句话说，接受TAGRISSO治疗的患者在三年以上的时间内能够有效控制病情，不再需要为疾病的迅速恶化而担忧。

尽管试验的整体生存期（OS）数据尚未完全成熟，研究团队仍在持续观察这一结果，但初步数据显示TAGRISSO在延长患者寿命方面有着显著潜力。

专家观点：治疗模式的重大突破

LAURA III期临床试验的首席研究员、美国埃默里大学Winship癌症研究所执行主任Suresh Ramalingam博士表示，TAGRISSO的批准是肺癌治疗领域的一次重大突破，特别是对于III期EGFR突变的患者。他指出：“在LAURA试验中，接受TAGRISSO治疗的患者在三年多的时间内没有出现疾病进展，这一显著的疗效强调了早期诊断和基因检测的重要性。”

这一发现不仅为EGFR突变的肺癌患者带来了新的希望，也有助于推动基因检测的普及。通过及早检测EGFR突变，患者可以更早地获得针对性治疗，提高治疗的成功率。

公司声明：满足临床需求的全新选择

AstraZeneca肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson对此次批准也表达了乐观的态度。他表示，这一批准为那些从未有过靶向治疗选择的患者提供了全新的治疗方案。LAURA试验的结果表明，TAGRISSO作为一种基础治疗方案，在不可切除的EGFR突变NSCLC患者中展现了巨大的治疗潜力，并且现在EGFR突变的NSCLC患者无论在哪个阶段，都有机会从中受益。

安全性和耐受性评估

TAGRISSO在临床试验中的安全性和耐受性得到了进一步验证。研究显示，TAGRISSO的安全性与其已知的药物特性一致，没有发现新的安全问题。作为一种在全球范围内已被广泛使用的药物，TAGRISSO的安全性数据和副作用已得到充分评估，使用该药物的患者可以在医生的指导下安全使用。

TAGRISSO的多种适应症与全球推广

除了此次在不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者中的应用，TAGRISSO已经被批准用于多种其他适应症。它可以作为单药治疗晚期EGFR突变的转移性肺癌患者，或者与化疗联合用于一线治疗。此外，TAGRISSO也被批准用于早期EGFR突变患者的辅助治疗，以帮助预防癌症复发。

目前，TAGRISSO的这一适应症正在全球多个国家的监管机构进行审查，预计很快将在其他地区获得批准。这意味着，更多的肺癌患者将能够从这一突破性治疗中受益，从而改善他们的生存质量和预后。

总结

TAGRISSO的此次批准标志着肺癌治疗的一个重要里程碑，尤其是在III期不可切除的EGFR突变NSCLC患者中，它提供了一种全新的、有效的治疗选择。通过延长无进展生存期，TAGRISSO为这些患者带来了显著的临床获益，并展示了靶向治疗在癌症治疗中的重要作用。

随着全球范围内对TAGRISSO适应症的进一步推广，未来将有更多患者能够通过这一疗法获得长期生存的机会，同时，这也为医学界提供了关于EGFR突变肺癌治疗的更多宝贵经验。

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