奥希替尼(Tagrisso)联合化疗用于非小细胞肺癌在欧盟获批

2024年7月6日，阿斯利康公司（AstraZeneca）发布了一则重磅消息：其创新药物Tagrisso（Osimertinib，奥希替尼）联合培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗，已在欧盟获得批准，成为晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗新选择。这一决定不仅标志着医学研究的重大进步，也为无数患者带来了新的希望。

批准背景及临床试验数据

此次欧盟批准的依据，主要源于一项关键的FLAURA2临床三期试验，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。该试验显示，与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso与化疗联合使用可显著降低疾病进展或死亡的风险，达38%（HR：0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。联合疗法组患者的研究者评估中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，相较于单药组的16.7个月，提高了8.8个月。

进一步的盲法独立中央审评（BICR）结果也支持这一结论，显示联合疗法组的中位PFS达29.4个月，比单药组的19.9个月延长了9.5个月（HR：0.62；95% CI：0.48-0.80；p=0.0002）。这些数据无疑为Tagrisso联合化疗在治疗EGFR突变型NSCLC中的有效性提供了强有力的证据。

以上图片为奥希替尼(TAGRISSO,Osimertinib)在致泰药业实拍图

脑转移患者的显著获益

FLAURA2试验还特别关注了基线时存在脑转移的患者。预定探索性分析显示，Tagrisso结合化疗相较于单药使用，能显著降低中枢神经系统（CNS）疾病进展或死亡的风险，达到42%（HR：0.58；95% CI：0.33-1.01）。经过两年随访观察，联合疗法组中74%的患者未出现CNS疾病进展或死亡，而单药组这一比例仅为54%。这一发现特别重要，因为脑转移是晚期肺癌患者预后不良的主要因素之一。

安全性与耐受性

Tagrisso联合化疗的安全性评估结果令人鼓舞，整体上是可控的，并且与已知的各组分的安全特征一致。这意味着该联合疗法不仅有效，还具备较好的耐受性，使患者在接受治疗时能够更好地管理和应对可能的副作用。

Tagrisso的独特作用机制

Tagrisso（Osimertinib）是一种第3代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床上证实对NSCLC具有显著疗效。Tagrisso获批的适应症涵盖广泛，包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的辅助治疗。其独特的作用机制使其在EGFR突变型肺癌治疗中发挥了关键作用。

EGFR靶向治疗的前景

EGFR突变型肺癌患者通常对EGFR靶向治疗有显著反应，与传统化疗相比，EGFR-TKIs不仅能有效抑制肿瘤生长，还能减少不良反应，显著提高患者的生活质量。EGFR靶向治疗的临床获益已得到广泛认可，而Tagrisso的推出更是进一步提升了这一治疗领域的标准。

结论

阿斯利康Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗在欧盟的批准，是EGFR突变型非小细胞肺癌治疗的一大里程碑。这不仅为患者提供了新的治疗选择，还为全球医学研究者指明了新的方向。未来，随着更多临床数据的积累和新药物的研发，我们有理由相信，肺癌的治疗前景将更加光明，患者也将迎来更多生存的希望。

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