在ASCO20上接受手术后接受Tafinlar®+Mekinist®治疗的高危III期黑色素瘤患者的长期无复发生存数据

• 在接受Tafinlar + Mekinist治疗的braf突变的晚期黑色素瘤患者中，有超过一半的患者存活了下来，并且在五年后没有复发
• 研究结论来自对870例BRAF突变的黑色素瘤患者进行手术切除后接受靶向治疗的数据集的五年跟踪研究

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2020年6月16日， 诺华宣布从具有里程碑意义的COMBI-AD的临床试验最新结果，证明与Tafinlar在治疗®（dabrafenib）和Mekinist ®（trametinib）继手术切除的黑色素瘤提供一个长期且持久的无复发生存期（RFS）对诊断为III期，BRAF突变阳性黑色素瘤1的高危患者有利。在ASCO20虚拟科学计划中介绍了这些最长的随访结果，这些随访是60个月的最长随访，是迄今为止接受靶向治疗以辅助治疗的III期黑素瘤患者的最大数据集。

COMBI-AD的研究结果来自对870例接受Tafinlar + Mekinist治疗的BRAF V600突变的黑色素瘤患者的术后分析1。研究人员报告说，在接受Tafinlar + Mekinist辅助治疗的患者中，一半以上（52％； 95％CI，48％-58％）在5年时仍存活且无复发1。在进行这项分析时，研究安慰剂组中有36％（95％CI，32％-41％）的患者活着且无复发，通常与切除III期患者的典型黑素瘤无复发生存率一致本病1,3-5不用治疗。

“这些结果对于III期黑色素瘤患者来说是令人鼓舞的。我们有证据表明，在手术切除后用Tafinlar + Mekinist进行的治疗使黑色素瘤患者有长期无复发生存的机会，” Elaine McWhirter博士说。汉密尔顿的Juravinski癌症中心（JCC）和麦克马斯特大学副教授。“ COMBI-AD的发现对患者和医生来说很重要，因为它们为我们提供了一个治疗切除的BRAF +黑色素瘤患者的窗口，特别是因为我们的首要任务是防止癌症扩散到重要器官。”

这项研究代表了接受靶向治疗2的患者人群中迄今为止最大的数据收集和最长的随访。

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加拿大诺华制药公司肿瘤学负责人丹尼尔·赫伯特（DanielHébert）乡村医学负责人说：“该数据如此重要的原因是，即使在手术后，黑素瘤患者仍然处于危险之中。COMBI-AD数据显示黑素瘤复发或死亡的风险降低了49％。”公司说：“在正在进行的研究中，我们在诺华的目标是继续重新构想癌症，为患者和医生带来新的方法和治疗选择，以帮助改善和延长人们在不同疾病领域（包括黑素瘤）的生活。”

研究人员还报告了五年的COMBI-AD分析显示：

• Tafinlar + Mekinist治疗的患者的五年数据截止时，尚未达到中位RFS或50％的患者仍然存活且无复发的时间长度，这表明靶向治疗的长期获益在辅助（手术后）环境中（NR； 95％CI，47.9 mo-NR）1。
• 服用安慰剂的患者的RFS中位数为16.6个月（95％CI，12.7-22.1 mo）1。
• 与安慰剂相比，使用Tafinlar + Mekinist治疗可将复发或死亡的风险降低49％（危险比[HR] 0.51； 95％CI 0.42，0.61）1。

“研究的辅助治疗是至关重要的，尤其是黑色素瘤的情况下继续攀升加拿大，说：” Falyn卡茨，执行董事，黑色素瘤网络加拿大。“患者及其亲人需要并且真正希望获得改善手术后长期生存的机会。我们从ASCO看到的数据是巨大的！”

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关于COMBI-AD研究

COMBI-AD是一项重要的III期研究，评估了未经预先抗癌治疗的BRAF V600E / K突变型黑色素瘤III期患者中的Tafinlar（dabrafenib）+ Mekinist（trametinib）。

这是一项达拉非尼联合曲美替尼与两个安慰剂的两臂，随机，双盲III期研究，用于手术切除后黑色素瘤的辅助治疗。筛选完全切除，经组织学证实为BRAF V600E / K突变阳性，高危[IIIa期（淋巴结转移> 1mm），IIIb或IIIc期]皮肤黑色素瘤的患者。受试者随机接受达布拉非尼（150 mg，每天两次）和曲美替尼（2 mg，每天一次）联合治疗或两个安慰剂治疗，最多一年。主要终点为无复发生存期，次要终点为总体生存期，无远处转移生存期，无复发分析和安全性。

Tafinlar + Mekinist的组合已在加拿大获准用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，并在完全手术切除肿瘤后对BRAF V600突变的黑色素瘤和淋巴结受累的患者进行辅助治疗。

关于诺华制药加拿大

公司诺华制药加拿大公司是医疗领域的领导者，致力于发现，开发和营销创新产品，以改善所有加拿大人的福祉。2019年，该公司在加拿大的研发投资为5180万加元。诺华制药加拿大公司位于魁北克省多瓦尔，在加拿大拥有大约1000名员工，是诺华公司的子公司，诺华公司提供创新的医疗保健解决方案，以满足患者和社会不断发展的需求。有关更多信息，请访问www.novartis.ca。

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