Tafinlar达拉非尼-Mekinist曲美替尼为BRAF突变黑色素瘤治疗提供“真正的机会”

 

根据在 ASCO20 虚拟科学计划期间提供的 COMBI-AD 试验分析，辅助疗法Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼为三期 BRAF V600 突变黑色素瘤患者提供了长期益处。

超过一半的患者在5年后仍然没有复发。

德国石勒苏益格-荷尔斯泰因校区皮肤病学教授阿克塞尔·豪斯柴尔德博士对希利奥说：”5年的数据简直非常好。”当第一批数据在 3 年前发布时，我对这个好处感到惊讶。现在，我们有长期良好的结果，我并不感到惊讶，因为我期待曲线平。尽管它符合我的期望，但让 50% 的高危黑色素瘤患者在 5 年内仍未复发，这是一个非常好的结果。

大多数局部黑色素瘤患者可以通过手术治愈。然而，那些患有第三期疾病的人——以区域道道参与为特征——在切除后复发和死亡的风险更高。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼为患有三期BRAF V600突变黑色素瘤的患者提供了长期利益。
随机阶段3 COMBI-AD试验评估了BRAF抑制剂Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和 MEK1/2抑制剂Mekinist(Trametinib)曲美替尼的组合为这个患者群体。

试验包括870名高危三期BRAF V600E-或BRAF V600K阳性黑色素瘤患者，他们接受了完整的手术切除。

研究人员将438名患者分配到Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼，每天两次服用150毫克，每天服用2毫克。其他432名患者接受了相应的安慰剂。

调查人员按BRAF状态和疾病阶段对患者进行分层。

RFS 充当主终结点。次要端点包括操作系统和远距离无转移生存。

先前报告的主要分析结果显示，与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合的3年RFS率较高（58%对39%;HR = 0.47;95% CI，0.39-0.58）。

3年的OS结果也有利于dabrafenib- trametinib组合(86%对77%;HR = 0.57;95%可信区间,0.42 – -0.79)。

基于这些初步结果，FDA批准了对可扩散到淋巴结的BRAF V600E-或BRAF V600K阳性黑色素瘤患者的辅助治疗组合。

在 ASCO，Hauschild 介绍了 5 年分析的结果，包括长期 RFS 结果和 Weibull 混合治愈率模型的结果，该模型估计了长期无复发的患者百分比。

中位随去是Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼布组60个月，安慰剂组59个月。在数据截止时，190 名患者（43.3%）分配Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼和 262 （60.6%）被分配的安慰剂中，有一次经历RFS事件。

组合组未达到中值 RFS（95% CI，47.9 个月未达到），安慰剂组为 16.6 个月（95% CI，12.7-22.1）（HR = 0.51;95% CI，0.42-0.61）。

被分配Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼的患者在4年内保持无复发率（55%对38%）的比例较高5年（52%对36%）。豪斯柴尔德说，这些发现与治愈率模型的估计一致。

研究人员观察到，在所有疾病阶段亚群中，用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼对RFS益处：IIIA阶段（HR = 0.61; 95% CI，0.35-1.07），阶段 IIIB（HR = 0.5;95% CI，0.37-0.67）和阶段 IIIC（HR = 0.48;95% CI，0.36-0.64）。

“我们不想看到某种平均 RFS。我们希望看到曲线尾部有一个有意义的差异，”豪斯柴尔德告诉希利奥。”5 年的差异告诉你这些药物价值的真相。RFS在3年到5年之间的差异并不大，所以我敢肯定，我们有一个真正的机会治愈患者的辅助设置。这是非常有意义的。

两组都未达到中位远转移无存活率，但结果偏向Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼（HR = 0.55;95% CI，0.44-0.7）。

操作系统结果未更新，因为最终生存分析的预先指定的事件数没有在数据截止时发生。

研究人员没有进行最新的安全分析，因为所有患者在初步分析时都已完成治疗。

豪斯柴尔德说：”病人可能有一些暂时性毒性，但它们不是永久性的。”这是该方案与 PD-1 抗体之间的一个关键区别，这些抗体可能与意外的、罕见的不良事件相关，这些不良事件可能会持续到患者的余生。我们希望在辅助环境中治疗患者，但我们需要记住，我们提供的治疗会影响这些患者的生活质量。

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