Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼适应症

TAFINLAR ^®（dabrafenib）达拉非尼胶囊，与MEKINIST组合^®（trametinib）片剂，适用于：

• FDA批准的  用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者
• 完全切除后用于经FDA批准的测试检测到的具有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗，以及淋巴结受累
• FDA批准的  用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
• 用于治疗BRAF V600E突变且局部区域治疗方案不理想的局部晚期或转移性变性甲状腺癌（ATC）患者

使用限制： Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼不适用于野生型BRAF黑色素瘤，NSCLC或ATC 的患者。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼重要安全信息

皮肤和非皮肤新发原发性恶性肿瘤。在开始治疗之前，治疗期间每2个月和中止组合后最多6个月进行皮肤病学评估。

密切监视患者的非皮肤恶性肿瘤的体征或症状。对于单体G蛋白（RAS）突变阳性的非皮肤恶性肿瘤，永久停用TAFINLAR 。

BRAF野生型肿瘤中的肿瘤促进。BRAF抑制剂可导致细胞增殖增加。开始治疗前，请确认BRAF V600E或V600K突变状态的证据。

出血。 合并时可能会发生包括严重出血在内的大出血，大出血定义为关键区域或器官的症状性出血。致命病例已有报道。

对于所有4级出血事件和任何未改善的3级出血事件，永久终止TAFINLAR。对于三级出血事件，不给予TAFINLAR；如果有所改善，则在下一个较低的剂量水平恢复。对于所有4级出血事件和任何未改善的3级出血事件，永久停止使用MEKINIST。对于3级出血事件不使用MEKINIST；如果有所改善，则在下一个较低的剂量水平恢复。

结肠炎和胃肠道穿孔。据报道，接受MEKINIST治疗的患者结肠炎和胃肠道穿孔，包括致命的后果。密切监视患者的结肠炎和胃肠道穿孔。

静脉血栓栓塞事件。如果患者出现深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的症状，例如呼吸急促，胸痛或手臂或腿部肿胀，则建议他们立即就医。永久停用TAFINLAR和MEKINIST以威胁生命的PE。对于简单的DVT和PE，扣留MEKINIST长达3周；如果得到改善，可以以较低剂量恢复MEKINIST。

心肌病。可能会发生心肌病，包括心脏衰竭。在治疗1个月后，应先使用TAFINLAR和MEKINIST评估左室射血分数，然后再每2至3个月进行一次。

眼毒性。
视网膜静脉阻塞（RVO）可能导致黄斑水肿，视觉功能下降，新血管形成和青光眼。紧急（在24小时内）对患者报告的视力丧失或其他视觉障碍进行眼科评估。记录有RVO的患者永久停用MEKINIST。

视网膜色素上皮脱离（RPED）可以通过MEKINIST给药而发生。如果诊断为RPED，则不使用MEKINIST。如果在3周内重复眼科评估发现RPED消退，请以相同或减少的剂量恢复MEKINIST。如果3周后仍无改善，则减少剂量或终止MEKINIST。

TAFINLAR可引起葡萄膜炎（包括虹膜炎和虹膜睫状体炎）。对任何视觉障碍进行眼科评估。监测患者的葡萄膜炎的视觉体征和症状（例如，视力变化，畏光和眼痛）。永久性2级以上或大于6周的葡萄膜炎应永久停用TAFINLAR。

间质性肺疾病（ILD）/肺炎。在出现新的或进行性肺部症状和发现（包括咳嗽，呼吸困难，缺氧，胸腔积液或浸润）的患者中，不接受MEKINIST治疗，尚待临床研究。对于诊断为与治疗相关的 ILD或肺炎的患者，永久停用MEKINIST 。

严重的发热反应。TAFINLAR和MEKINIST会发生严重的发热反应或任何严重程度的发烧，并伴有低血压，严峻或发冷，脱水或肾功能衰竭。当TAFINLAR与MEKINIST一起使用时，发热的发生率和严重性增加。对于温度≥101.3ºF或发烧并伴有低血压，严峻或寒冷，脱水或肾功能衰竭的患者，应停药TAFINLAR，并评估感染的体征和症状。在温度低于º104ºF或发烧并伴有低血压，严峻或寒冷，脱水或肾衰竭的情况下，不要使用MEKINIST，并评估感染的迹象和症状。监测严重发热期间和之后的血清肌酐和其他肾功能证据。解决后，以相同或更低的剂量恢复。如果患者先前曾出现严重的发热反应或伴有并发症的发烧，则恢复TAFINLAR和/或MEKINIST时应给予退烧药作为二级预防。如果第二天或以后的发热患者在发热后3天内温度未恢复到基线，或与低血压，严峻或寒冷等并发症相关的发热，则至少要连续5天服用皮质类固醇（例如每天10 mg泼尼松），以进行第二次或以后的发热。脱水或肾衰竭，也没有活动性感染的证据。

严重的皮肤毒性。 联合用药治疗期间，已报告严重的皮肤不良反应（SCAR），包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，这些反应可能危及生命或致命。监视是否有新的或恶化的严重皮肤反应。永久终止SCAR的组合。对于其他皮肤毒性，对于无法忍受的或严重的皮肤毒性，请禁食TAFINLAR和/或MEKINIST。在3周内从皮肤毒性改善或恢复的患者中，以较低剂量恢复TAFINLAR和/或MEKINIST。如果三周内皮肤毒性没有改善，请永久停用TAFINLAR和/或MEKINIST。

高血糖症。在开始时以及在患有糖尿病或高血糖的患者中在临床上适当时监测血清葡萄糖水平。根据临床指示启动或优化降血糖药物。

葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症。密切监测 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症患者的溶血性贫血。

胚胎胎儿毒性。TAFINLAR和MEKINIST会造成胎儿伤害。

最常见的不良反应。TAFINLAR伴MEKINIST的最常见不良反应（≥20％）包括：

• 转移性黑色素瘤：发热，恶心，皮疹，发冷，腹泻，头痛，呕吐，高血压，关节痛，周围水肿和咳嗽
• 辅助性黑色素瘤：发热，疲劳，恶心，头痛，皮疹，发冷，腹泻，呕吐，关节痛和肌痛
• 非小细胞肺癌：发热，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，皮肤干燥，食欲下降，水肿，皮疹，发冷，出血，咳嗽和呼吸困难

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