诺华宣布 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) ®首次公布 METex14 转移性 NSCLC 患者的总生存期和更新的总反应数据

Tabrecta卡马替尼(capmatinib)在首次发表的成熟数据中显示，初治患者的中位总生存期 (OS) 为 20.8 个月，先前接受治疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 13.6 个月1,2

在对其他患者的新扩展队列分析中，Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 的一线总体缓解率 (ORR) 达到 65.6%，二线治疗达到 51.6%1,2

患者报告的生活质量症状结果

Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 是 FDA 批准的第一种专门针对转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗法，其突变导致 MET 外显子 14 跳跃 (METex14)

以上图片为Tabrecta卡马替尼(capmatinib)在致泰药业实拍图

诺华公司于2021年6月4日宣布，Tabrecta卡马替尼(capmatinib)治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者后，首次公布成熟总生存期(OS)和更新的总缓解率(ORR)数据，这些患者的肿瘤突变导致MET第14外显子(METex14)突变。正在进行的、关键的、多队列 II 期 GEOMETRY mono-1 研究的数据将于今天在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 虚拟科学会议（海报讨论会，肺癌 – 非小细胞转移；2021 年 6 月 4 日，上午 9:00 至上午 10:00（美国中部时间）；摘要 9020）。

“这项新分析进一步支持 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 作为 METex14 NSCLC 患者靶向治疗的基石，并强调了生物标志物检测的重要性，”来自科隆大学医院综合肿瘤学中心的医学博士、GEOMETRY 研究的首席研究员Juergen Wolf说。“令人印象深刻的总体生存结果和在一线环境中确认的出色反应将帮助肿瘤学家决定患者的治疗选择。”

该分析包括来自未治疗 (1L) 扩展队列 7 和先前治疗 (2L+) 队列 6 的新数据，以及来自先前报告队列的成熟数据，共 160 名患者^1,2。

“一年前 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 的推出极大地改变了 METex14 NSCLC 患者的治疗前景。现在我们有进一步的证据表明，Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 是专门针对 METex14 NSCLC 患者的市场领先疗法，有可能帮助患者生存得更久，”诺华肿瘤学高级副总裁兼肿瘤药物开发主管 Jeff Legos说。

公布的结果提供了关于 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 在初治和先前治疗的 METex14 转移性 NSCLC 患者中疗效的额外数据：

• 根据 RECIST v1.1 的盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的总体反应率 (ORR)：
• 基于 BIRC 评估的中位反应持续时间 (DOR)：
• 总生存期（OS）：

没有观察到新的安全信号或意外的安全发现。98% 的受试者至少有一次任何级别的不良事件 (AE)，50.9% 的受试者至少有一次严重不良事件 (SAE)。13% 被怀疑与治疗有关。所有队列中最常见的不良事件（>20%，所有级别）是外周水肿、恶心、呕吐、血肌酐升高、呼吸困难、疲劳和食欲下降。大多数 AE 为 3 级或 4 级²。

目前，肺癌的五年生存率低于 20% ，当疾病在晚期被诊断出来时会进一步下降。近三分之一的转移性非小细胞肺癌患者可能存在可操作的突变。据报道，METex14 发生在 3%-4% 的转移性 NSCLC 病例中。许多具有导致 METex14 的突变的患者直到他们的疾病进展到晚期才被诊断出患有非小细胞肺癌，并且通常预后很差。

一项对患者报告结果 (PRO) 的单独分析评估了 METex14 NSCLC 患者的咳嗽、肺部症状恶化延迟时间和生活质量 (QoL)。

• 1L 和 2L+ 患者的健康状况 (GHS) 明确恶化 (TTDD) 的中位时间分别为 6 个月（95% CI：9.7，NE）和 12.4 个月（95% CI：4.2，19.4）
• 1L 和 2L+ 患者的咳嗽和胸痛的中位 TTDD 均为 NE，呼吸困难的中位 TTDD 分别为 4 个月（95% CI：12.4，NE）和 22.1 个月（95% CI：9.9，NE）
• 一项探索性事后分析评估了达到临床反应的患者随时间推移的 QLQ-LC13 症状（咳嗽、胸痛和呼吸困难），如 BIRC 所评估的，发现这些症状在达到临床完全反应 (CR) 或部分反应，而在没有临床反应的患者中观察到症状恶化

此外，一项对GEOMETRY mono-1的回顾性分析证实了液体活检测试在诊断METex14阳性患者接受Tabrecta卡马替尼(capmatinib)治疗时的临床应用价值。

关于 GEOMETRY mono-1

GEOMETRY mono-1 是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的 II 期研究，研究对象为 EGFR 野生型、ALK 阴性重排、携带突变的转移性 NSCLC到MET外显子14跳跃谁每日两次接收Tabrecta卡马替尼(capmatinib)片剂400mg的口服。

根据 MET 状态和先前的治疗线将患者分配到队列中。主要终点是根据 RECIST v1.1 的盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估得出的总体反应率 (ORR)。关键的次要终点是 BIRC 评估的反应持续时间 (DOR)。

以上图片为Tabrecta卡马替尼(capmatinib)在致泰药业实拍图

关于 Tabrecta卡马替尼(capmatinib)

Tabrecta卡马替尼(capmatinib)是一种靶向 M​​ET 的激酶抑制剂。Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 由 Incyte 发现并于 2009 年授权给诺华。根据该协议，Incyte 授予诺华在所有适应症中对 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 和某些备用化合物的全球独家开发和商业化权利。2020年5 月，Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤具有导致 FDA 批准的测试检测到的 METex14 的突变。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

2020年6 月，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 用于成年转移性非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤具有导致 FDA 批准的测试检测到的 METex14 的突变。Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 也于2021年2 月在香港和瑞士于2021年4 月获得批准。

肺癌

肺癌是全球最常见的癌症，每年新增确诊病例超过 200 万¹⁴。肺癌有两种主要类型——小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) ^15,16。NSCLC 约占肺癌诊断的 85%，每年导致近 200 万新病例^14,16。每年死于肺癌的人数比任何其他癌症类型都要多¹⁴。肺癌患者的治疗选择是有限的，他们在当前的护理标准下经历了癌症的生长或进展^17-19。

适应症

Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 片是一种处方药，用于治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除（转移性）的称为非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人肺癌，并且其肿瘤具有异常的间充质上皮转化（MET）基因。

Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 在这些患者中的有效性基于一项研究，该研究测量了两种类型的治疗反应（反应率和反应持续时间）。没有可用的临床信息显示接受 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗的患者是否活得更久或他们的症状是否有所改善。正在进行研究以了解 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 如何在更长的时间内发挥作用。

目前尚不清楚 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 对儿童是否安全有效。

重要安全信息

Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 可能会导致严重的副作用，例如肺部或呼吸问题。Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 可能会在治疗过程中引起肺部炎症，从而导致死亡。如果患者出现任何新的或恶化的症状，包括咳嗽、发烧、呼吸困难或呼吸急促，应立即联系他们的医疗保健提供者。

Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 可能会导致血液检测结果异常，这可能是肝脏问题的征兆。应告知患者，他们的医疗保健提供者将在开始使用 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 之前和治疗期间进行血液检查以检查他们的肝脏。如果患者出现任何肝脏问题的迹象和症状，包括皮肤或眼睛的白色部分变黄（黄疸）、深色或“茶色”尿液、浅色尿液，应建议患者立即联系他们的医疗保健提供者大便（排便）、意识模糊、食欲不振数天或更长时间、恶心和呕吐、疼痛、酸痛或胃部右侧（腹部）压痛，或胃部虚弱或肿胀。

使用 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗期间，皮肤可能对阳光敏感（光敏性）。应建议患者在使用 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗期间使用防晒霜或穿覆盖皮肤的衣服，以限制阳光直射。

对于有生育潜力的女性，Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 可能会伤害她们未出生的婴儿。他们应该在 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗期间和最后一次给药后 1 周内使用有效的避孕方法。有可能怀孕的伴侣的男性应在 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗期间和最后一次给药后 1 周内使用有效的避孕措施。

在服用 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 之前，患者应将他们的所有医疗状况告诉他们的医疗保健提供者，包括他们是否患有或曾经患有肺癌以外的肺部或呼吸问题，是否患有或曾经患有肝脏问题，或者他们是否怀孕或计划怀孕，因为 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 会伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女性应在开始使用 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗前进行妊娠试验，并应在治疗期间和最后一次服用 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 后的 1 周内使用有效的避孕措施。应建议患者与他们的医疗保健提供者讨论在此期间可能适合他们的避孕选择，并在他们怀孕或认为他们在 Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 治疗期间可能怀孕时立即告诉他们的医疗保健提供者。

患者应该告诉他们的医疗保健提供者他们服用或开始服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 最常见的副作用包括手、脚踝或脚肿胀（外周水肿）；恶心和/或呕吐；疲倦和/或虚弱（疲劳、虚弱）；呼吸急促（呼吸困难）; 食欲不振; 排便变化（腹泻或便秘）；咳嗽; 胸痛；发烧（发热）；背疼; 并减轻了体重。

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