Clarity的治疗诊断前列腺癌试验进展至最高剂量水平

在医学领域，癌症一直是一个全球性的严重问题，而前列腺癌则是其中最常见的类型之一。为了改善癌症患者的治疗效果，澳大利亚的临床放射药物公司Clarity Pharmaceuticals（以下简称“Clarity”）致力于开发下一代产品，为儿童和成人的癌症患者带来更好的治疗成果。近期，Clarity公司的研究成果引起了人们的广泛关注。

放射药物在前列腺癌治疗中的应用

创新治疗方案——SECuRE试验

Clarity公司近日宣布，他们的临床试验“SECuRE”（NCT04868604）已经成功完成了第二组，正进入第三组。SECuRE试验是一项治疗性研究，旨在通过64Cu/67Cu SAR-bisPSMA放射药物对表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行治疗。该试验的目标是验证这种治疗方案的安全性和有效性。

治疗原理与临床设计

64Cu SAR-bisPSMA用于检测PSMA表达的病变，并选择合适的候选人接受接下来的67Cu SAR-bisPSMA治疗。这项试验是一个多中心、单臂、逐剂量递增的研究，计划在美国招募高达44名患者。第二组已经完成，其中3名参与者接受了8GBq的67Cu SAR-bisPSMA单次给药。在截至目前的患者中，尚未报告任何严重不良事件（DLTs）。监察委员会（SRC）已经对数据进行了评估，并建议将试验推进到第三组，剂量增加至12GBq。第三组将是最后一个评估单剂量67Cu SAR-bisPSMA的组别，随后将进行多剂量组的评估，前提是在安全评估后进行。第二组的三名参与者已按照试验方案由其医生进行了安全性和治疗反应的监测。在最近接受8GBq 67Cu SAR-bisPSMA治疗后，第二组的所有三名参与者仍在试验中，并且显示出降低的前列腺特异性抗原（PSA），其中2名参与者的初步PSA降低率约为90%。PSA下降50%或更多是SECuRE试验的主要终点之一，也是评估患者疗效的常用替代终点。

临床前景展望

来自Urology Cancer Center / XCancer Omaha, NE的首席研究员兼首席执行官Luke Nordquist博士表示：“我们对第二组的三名患者在接受仅一次8GBq 67Cu SAR-bisPSMA治疗后所见的显著PSA下降感到兴奋。我以前从未观察到在单次给药后出现如此明显的PSA反应。考虑到我们在前两组研究中所见到的出色安全性，我们真的很期待推动这种有希望的疗法的发展。在VISION试验中，尽管我们看到了大约33%的患者在接受了长达30周的最多六次7.4GBq 177Lu PSMA-617治疗后，PSA下降幅度超过80%，但这是在多次剂量下观察到的结果。如果单次8GBq 67Cu SAR-bisPSMA治疗就能为患者带来如此大的益处，我们非常期待看到第三组中单次12GBq剂量将如何帮助患者，并探索多次给药的效果。如果类似的反应在更大的患者人数中得以复制，一旦获得批准，67Cu SAR-bisPSMA可能会成为mCRPC患者的黄金标准治疗药物。”

创新放射药物平台为前列腺癌治疗带来新的希望

TCT平台的突破性

Clarity公司的执行主席Alan Taylor博士表示：“我们对第二组的前列腺癌患者在接受仅一次8GBq 67Cu SAR-bisPSMA治疗后如此明显的反应感到非常兴奋。SAR-bisPSMA旨在成为最佳的PSMA产品，因为它与市场上和正在开发中的其他PSMA靶向产品不同，这些产品只有一个PSMA靶向剂。我们有意设计并优化了SAR-bisPSMA，使其具有两种PSMA靶向剂，以应对第一代PSMA产品所遭受的低摄取和保留的挑战。在临床前和临床开发中，我们观察到SAR-bisPSMA在肿瘤中的摄取量是第一代产品的两到三倍，并且保留在肿瘤中至少96小时。尽管我们的数据还很早，但是较高的摄取和保留率，再加上铜-67的有利特性，已经在单次剂量下展现出令人印象深刻的反应，我们期待在更高的12GBq剂量和多次治疗周期中探索67Cu SAR-bisPSMA的临床益处。由于我们的独家供应商NorthStar现在已经在美国国内常规生产67Cu同位素，我们在继续推进67Cu SAR-bisPSMA的临床试验并将这种产品推向更广泛的前列腺癌患者人群方面看到了明确的路径。”

展望未来

前列腺癌是全球范围内最大的肿瘤类型之一，根据我们的估计，它代表了一个价值50-100亿美元的PSMA靶向放射性药物市场。放射性药物预计将在前列腺癌患者管理中发挥越来越重要的作用，然而，当前产品所面临的挑战仍然存在。Clarity公司的靶向铜治疗平台（TCT）代表了放射性药物领域的下一代平台，它旨在改善儿童和成人癌症患者的治疗结果，并解决第一代产品所面临的供应和制造问题。正是因为这些特性，TCT在将领域扩展到前列腺癌等大型适应症方面具有理想的地位。

结语

Clarity公司的最新研究成果为前列腺癌患者带来了新的治疗希望。通过创新的放射药物平台，他们取得了令人瞩目的临床效果，为前列腺癌患者的治疗开辟了新的道路。随着SECuRE试验的继续推进，相信我们将会看到更多关于67Cu SAR-bisPSMA的数据，也期待未来在他们的研究项目中获得更多的更新。前列腺癌患者和医疗界无疑会对Clarity公司的研究保持高度的关注。

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