T-DM1(赫赛莱Kadcyla)是HER2阳性乳腺癌治疗领域首个获批的ADC药物，得益于独到的结构设计和作用机制，在临床前和临床研究中都具有优异表现。尤其在关键Ⅲ期研究中OS获益显著，并且安全性良好，突破了HER2阳性晚期乳腺癌长生存获益的瓶颈，能真正实现患者活得更长、活得更好。

T-DM1(赫赛莱Kadcyla)二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌OS获益显著，耐受性好，助力患者治疗目标的实现。

晚期乳腺癌患者的治疗目标是延长总生存期（OS），并兼顾生活质量。尽管尚无头对头临床研究比较T-DM1(赫赛莱Kadcyla)和吡咯替尼+卡培他滨作为二线治疗的疗效差异，但是OS作为肿瘤临床试验中疗效评估的金标准，能有效评估治疗组患者的生存时间相比对照组的延长程度。EMILIA研究中T-DM1(赫赛莱Kadcyla)较拉帕替尼+卡培他滨显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的OS近6个月。从目前的研究数据来看，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)二线治疗更能实现患者的长生存目标。并且，目前T-DM1(赫赛莱Kadcyla)已经在中国获批HER2阳性晚期乳腺癌适应证，将惠及更多中国患者。

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HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域，OS获益亟待突破

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2020年WHO数据显示，我国女性新发乳腺癌病例约41.6万余例，死亡病例约11.7万余例。且有数据显示，在每年新发乳腺癌病例中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌。晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为20%，总体中位生存时间为2-3年。《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》指出晚期乳腺癌虽难以治愈，但可通过研发新型治疗药物、优化治疗模式等方法来缓解患者的临床症状，改善患者的生活质量，进一步延长患者的生存时间，以期达到长期带瘤生存的目的。2021年美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌指南也指出IV期或复发晚期乳腺癌治疗的目的不是治愈，而是延长生存和提高生活质量。

对此，临床试验的各个研究终点中，OS是评估治疗组患者的生存时间相比对照组的延长程度，是肿瘤临床试验中疗效评估的金标准，而无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等仅作为替代终点。因此晚期乳腺癌患者的治疗目标是延长OS，并兼顾生活质量。

大约20%的乳腺癌中存在HER2基因扩增或HER2受体过表达，这类乳腺癌患者的生存期会显著缩短。针对HER2阳性晚期乳腺癌，曲妥珠单抗联合化疗以及曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗再联合化疗的方案一线治疗能显著提高患者的PFS和OS。然而，使用过这些药物后，很少有治疗方案在二线或后线治疗中表现出显著的生存获益，尤其在OS方面，更是存在巨大未被满足的治疗需求。

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T-DM1(赫赛莱Kadcyla)助力HER2阳性晚期乳腺癌治疗目标的实现

T-DM1(赫赛莱Kadcyla)具有独到的结构设计和作用机制，奠定HER2阳性乳腺癌治疗获益的疗效基础
T-DM1(赫赛莱Kadcyla)由曲妥珠单抗、细胞毒药物DM1通过硫醚连接子偶联而成，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物偶联物（ADC）。其独到之处在于：一方面由于其稳定的连接子部分，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)被HER2阳性肿瘤细胞内化后再释放DM1，较大程度降低DM1的全身性暴露，将不良反应减轻到最小；另一方面T-DM1(赫赛莱Kadcyla)的抗肿瘤作用不完全依赖于HER2下游信号通路，可以克服由于信号通路异常所致的曲妥珠单抗耐药。

临床前研究发现，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)对HER2阳性乳腺癌细胞的抑制增殖作用优于曲妥珠单抗以及设计的其他ADC药物，并且对曲妥珠单抗和拉帕替尼均耐药的细胞仍有抗肿瘤活性。其Ⅰ期和Ⅱ期临床研究结果同样提示，即使是复发转移多线治疗后，以及两种抗HER2靶向治疗失败后，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)仍可能有效，且耐受性良好。其关键Ⅲ期研究更是证实T-DM1(赫赛莱Kadcyla)是目前唯一能为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗带来OS获益的靶向治疗方案。

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T-DM1(赫赛莱Kadcyla)二线治疗OS获益显著，且同步保障患者生活质量EMILIA研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，对比了T-DM1(赫赛莱Kadcyla)与拉帕替尼+卡培他滨用于既往接受曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗的HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效和安全性，共有991例患者按照1:1的比例被随机分配至T-DM1(赫赛莱Kadcyla)组（n=495）或对照组（n=496）。结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨组相比，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)组的中位PFS（9.6个月 vs 6.4个月, HR=0.650，P<0.001）显著改善，PFS亚组分析显示二线或后线使用T-DM1(赫赛莱Kadcyla)仍可获益。

更值得一提的是，中位OS也有显著延长（30.9个月 vs 25.1个月，HR=0.682，P=0.0006），OS亚组分析显示二线或后线使用T-DM1(赫赛莱Kadcyla)仍可获益。且第2次期中分析OS后，496例拉帕替尼+卡培他滨组患者中，136例（27%）患者交叉换组至T-DM1(赫赛莱Kadcyla)组，尽管研究允许交叉，但T-DM1(赫赛莱Kadcyla)组患者OS仍有显著获益（29.9个月 vs 24.6个月，HR=0.69，95% CI：0.59-0.82），实属不易。并且，在亚洲亚组患者中，OS（34.3个月 vs 22.7个月，HR=0.428，95% CI：0.238-0.787）显著延长。

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不仅如此，针对乳腺癌伴脑转移这类治疗棘手的患者人群，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)在OS获益方面表现依然亮眼。EMILIA探索性分析表明，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)单药治疗乳腺癌伴脑转移患者，OS长达26.8个月，较拉帕替尼+卡培他滨显著延长超1倍，降低死亡风险达61.8%。此外，EMILIA研究生物标志物分析显示，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)的独特作用机制可以克服PIK3CA突变、PTEN蛋白缺失影响，OS获益优于拉帕替尼+卡培他滨。在安全性方面，以上研究中T-DM1(赫赛莱Kadcyla)的不良反应发生率较拉帕替尼+卡培他滨组低，患者的总体耐受性良好。

除了显著的OS获益，生活质量同样值得关注。EMILIA研究的患者报告结局(PRO)数据显示，与拉帕替尼+卡培他滨相比，T-DM1(赫赛莱Kadcyla)组症状恶化时间延迟(7.1个月 vs. 4.6个月，HR=0.796，P=0.0121)，并且55.3%的患者临床症状较基线显著改善。尽管两组的基线水平相似，但在使用拉帕替尼+卡培他滨期间，报告腹泻症状的患者数量增加了1.5-2倍，而T-DM1(赫赛莱Kadcyla)组仍接近基线水平，这些数据表明T-DM1(赫赛莱Kadcyla)相比拉帕替尼+卡培他滨，耐受性更好，患者的生活质量更加有保障。

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