背景： 人类表皮生长因子受体2(HER2)突变存在于约3%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，外显子20插入占此类HER2突变的约90%，已被鉴定为驱动致癌改变。 包括trastuzumab deruxtecan在内的抗体细胞毒性偶联药物对HER2突变的NSCLC显示出良好的疗效。 我们现在进行了一项II期研究，以评估T-DM1(trastuzumab emtansine)对HER2外显子20插入突变阳性的NSCLC的疗效。

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患者和方法： 符合条件的经二代测序或多重聚合酶链反应平台确认的HER2外显子20插入突变且具有一或两线化疗史的患者每21天静脉注射一次T-DM1(trastuzumab emtansine)（3.6mg/kg）。该研究的主要终点是客观反应率（ORR）。

结果： 2019年2月至2020年7月期间，共有22名患者参加了该研究。A775_G776insYVMA是最常见的HER2外显子20插入突变，占22名患者中的19名（86.4%）。ORR为38.1%（90%置信区间，23.0-55.9%），疾病控制率为52.4%。中位缓解持续时间为3.5个月，中位无进展生存期和中位总生存期分别为2.8和8.1个月。毒性较轻，≥3级不良事件的频率较低。

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结论： T-DM1(trastuzumab emtansine)对于HER2外显子20插入突变的NSCLC患者是一种潜在的治疗选择有必要进一步研究T-DM1(trastuzumab emtansine)的生物标志物，以提高其对具有此类突变的NSCLC的疗效。

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