恩美曲妥珠单抗/赫赛莱Kadcyla(T-DM1)作为乳腺癌治疗领域的首个抗体偶联药物（ADC），目前已经获批用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的HER2阳性早期乳腺癌的术后强化辅助治疗，和HER2阳性晚期乳腺癌患者的二线治疗。

20%～30%的乳腺癌患者存在人表皮生长因子受体2（HER2）过表达，生物学行为表现为易复发转移、总生存期短。第一个抗HER2靶向药物曲妥珠单抗的问世改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，是乳腺癌药物治疗的重要突破。然而，对于既往新辅助治疗后non-pCR的患者，这部分患者再次使用标准化疗+曲妥珠单抗治疗，复发率高，而对于既往曲妥珠治疗失败的复发转移HER2阳性乳腺癌患者，同样可选择的治疗有限。为解决这部分患者的治疗难题，一款由HER2靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集化疗药物美坦新（DM1）连接而成的抗体偶联药物（ADC）赫赛莱Kadcyla(T-DM1)应运而生。此前，2020年2月赫赛莱Kadcyla(T-DM1)已被国家药品监督管理局（NMPA）获批于HER2阳性早期乳腺癌患者接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的的辅助治疗，而2021年6月23日，赫赛莱Kadcyla(T-DM1)再次获批用于接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。至此，赫赛莱Kadcyla(T-DM1)成为全球首个且目前唯一获批可用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)

在早期乳腺癌新辅助治疗后存在残留病灶的患者中，赫赛莱Kadcyla(T-DM1)辅助应用可以显著提高患者的3年无侵袭性疾病生存率（iDFS）（88.3% vs 77%），降低50%的复发风险，而在HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中，赫赛莱Kadcyla(T-DM1)显著改善患者的中位无进展生存期（PFS）达9.6个月，中位总生存期达30.9个月，死亡风险显著下降32%。

赫赛莱Kadcyla(T-DM1)的不良反应发生率普遍低于以化疗为基础的联合方案，患者的生活质量更好，其中赫赛莱Kadcyla(T-DM1)最为常见的不良反应为血小板减少症。据文献报道，赫赛莱Kadcyla(T-DM1)治疗患者所有级别的血小板减少症发生率为25.0%~31.0%，但赫赛莱Kadcyla(T-DM1)引起的血小板减少多为1级或2级，血小板降低呈现周期性规律，大多患者可恢复并继续治疗。

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