背景

在接受新辅助化疗加人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗后有残留浸润性乳腺癌的患者比没有残留癌的患者预后更差。trastuzumab emtansine(T-DM1)是曲妥珠单抗和细胞毒剂emtansine(DM1)（一种美登素衍生物和微管抑制剂）的抗体-药物偶联物，可为先前接受过化疗加HER2靶向治疗的转移性乳腺癌患者带来益处。

以上图片为恩美曲妥珠单抗T-DM1(trastuzumab emtansine)在致泰药业实拍图

方法

一项3期、开放标签试验，纳入HER2阳性早期乳腺癌患者，这些患者在接受含有紫杉烷（含或不含蒽环类药物）和曲妥珠单抗的新辅助治疗后，在手术中发现乳房或腋窝有残留浸润性疾病。患者被随机分配接受辅助T-DM1或曲妥珠单抗治疗14个周期。主要终点是无浸润性疾病生存期（定义为无同侧浸润性乳腺癌复发、同侧局部浸润性乳腺癌复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因死亡）。

结果

在中期分析中，在随机分配的1486名患者（T-DM1组743名和曲妥珠单抗组743名）中，T-DM1组91名患者（12.2%）和165名患者发生侵袭性疾病或死亡。曲妥珠单抗组（22.2%）。T-DM1组和曲妥珠单抗组3年时无浸润性疾病的患者估计百分比分别为88.3%和77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显着高于曲妥珠单抗组（侵袭性疾病或死亡的风险比，0.50；95%置信区间，0.39至0.64；P<0.001）。T-DM1组10.5%的患者和曲妥珠单抗组15.9%的患者出现远处复发作为首次侵袭性疾病事件。安全性数据与已知的T-DM1安全性特征一致。

以上图片为T-DM1(Kadcyla)在致泰药业实拍图

结论

在完成新辅助治疗后有残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，辅助T-DM1的浸润性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。

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