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药物指南

胶质母细胞瘤
13
10月

FDA将SurVaxM用于新诊断的胶质母细胞瘤患者授予快速通道指定

胶质母细胞瘤(Glioblastoma)是一种致命的脑肿瘤,迄今为止尚无根治疗方法。然而,一个新的希望正出现在治疗这种疾病的道路上。美国食品和药物管理局(FDA)已授予调查中疫苗SurVaxM用于新诊断胶质母细胞瘤患者的快速通道指定。这一决定标志着新的治疗方法在改善这种疾病的治疗和预后方面具有重要意义。

SurVaxM:首个免疫疗法

SurVaxM是一种独特的免疫疗法,通过激发免疫系统攻击Glioblastoma中普遍存在的存活蛋白,即存活素(survivin)。免疫测定显示,SurVaxM可以产生存活素特异性的CD8阳性T细胞,从而产生与患者生存相关的抗肿瘤抗体/免疫球蛋白G滴度。

“快速通道指定”与新希望

获得“快速通道指定”是一项重要的成就,它有助于加速新治疗方案的研发。MimiVax的首席执行官迈克尔·切谢尔斯基在新闻稿中表示:“获得快速通道指定确认了新的临床发展在改善新诊断胶质母细胞瘤患者的治疗和预后方面的重要性。这一指定对我们帮助胶质母细胞瘤患者延长生命的使命起到了关键作用。”

SurVaxM的研究:SURVIVE试验

SurVaxM的有效性正在通过2b期SURVIVE试验(NCT05163080)进行研究。在该试验中,患者将被随机分配到SurVaxM与标准护理替莫唑胺(temozolomide)或单独使用替莫唑胺的组。此前,该试验的2a部分的数据已于2023年3月发布在《临床肿瘤学杂志》上,结果显示SurVaxM联合替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤患者似乎是安全和耐受的。试验纳入了64名经手术切除的胶质母细胞瘤患者,其中63名可以评估。在诊断后的6个月内,60名患者保持无进展状态。中位无进展生存期和总生存期分别为11.4个月和25.9个月。值得注意的是,SurVaxM产生了存活素特异性CD8阳性T细胞和抗体/免疫球蛋白G滴度,并且无论是否存在甲基化疾病,都可以从SurVaxM中获得临床益处。

患者纳入标准和排除标准

试验的患者接受SurVaxM治疗,包括4次每2周一次的500μg SurVaxM,联合Montanide ISA-51乳化剂和100μg皮下注射的sargramostim,接受颅骨切除术和分段放射疗法与替莫唑胺联合治疗。

为了纳入试验,患者必须年满18岁,卡诺夫斯基绩效状态达到70或更高,并且经过确认诊断患有大脑胶质母细胞瘤,并进行了肿瘤MGMT甲基化和IDH1突变检测。此外,患者的临床实验室值必须在注册前14天内满足所有预定阈值,且患者不能有活动性出血或高出血风险。如果在手术后16周内发生随机分配,则仍可以纳入先前接受活检和明确手术切除的患者。

将被排除在研究中的患者包括:有复发或进展性胶质母细胞瘤的患者;有胶质肉瘤(gliosarcoma)、畸形星形细胞瘤(anaplastic astrocytoma)、少突胶质母细胞瘤(oligodendroglioma)、室管膜瘤(ependymoma)、低级别胶质母细胞瘤(low-grade glioma)或任何组织学类型与胶质母细胞瘤不同的患者;多中心胶质母细胞瘤或涉及脑干或小脑的胶质母细胞瘤、或在诊断时有脑脑膜或脊柱蔓延的患者。其他排除标准包括术后72小时内进行的手术切除后的残留对比增强大于1cm³;先前接受胶质母细胞瘤的非标准放射治疗;以及用于脑肿瘤的先前或同时的免疫治疗。

疫苗的前景

MimiVax正专注于完成SURVIVE试验的2b部分,然后将SurVaxM引导通过FDA的批准流程。SURVIVE试验目前正在美国的11个癌症中心招募患者。

胶质母细胞瘤是一种令人担忧的疾病,但SurVaxM的快速通道指定为患者和医疗界带来了新希望。这一突破性的免疫疗法有望为那些面临这一严峻挑战的患者提供更有效的治疗选择。随着SURVIVE试验的继续进行,我们将更多地了解SurVaxM的潜力,希望它能够成为新诊断胶质母细胞瘤患者的治疗重要突破。这一药物代表了科学创新的力量,为治疗一些最具挑战性的疾病带来了新的可能性。我们期待着未来的研究结果,希望SurVaxM能够成为患者生活的曙光。

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