每半年一次注射的HIV抑制剂Sunlenca(Lenacapavir)在女性预防中显示出100%有效性

在全球范围内，艾滋病毒（HIV）感染仍然是一个重大公共卫生挑战。尽管近年来在抗病毒治疗方面取得了显著进展，然而预防感染的需求依然迫切。2024年6月20日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布了一项突破性的研究结果：其关键的3期PURPOSE 1试验中期分析表明，每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂Sunlenca(Lenacapavir)在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。这一消息不仅为医学界带来了希望，也为全球数百万面临HIV威胁的人群提供了新的预防选择。

PURPOSE 1试验的设计与结果

PURPOSE 1试验是吉利德科学的一项全球性、双盲、随机3期研究，旨在评估每半年一次皮下注射Sunlenca(Lenacapavir)与每日一次口服的抗病毒疗法Descovy（200 mg emtricitabine，25 mg tenofovir alafenamide）和Truvada在16至25岁的女性和青春期女孩中的安全性和有效性。试验中的参与者按照2:2:1的比例随机分配到Sunlenca(Lenacapavir)、Descovy和Truvada组。这种设计确保了在没有使用安慰剂组的情况下，能够公平地比较不同疗法的效果。

在试验中，共有2134名女性接受了Sunlenca(Lenacapavir)治疗，而1068名女性则接受了Truvada治疗。中期分析结果显示，在Sunlenca(Lenacapavir)组中没有一例HIV感染（发病率为0.00每100人年），而在Truvada组中有16例HIV感染（发病率为1.69每100人年）。这些数据表明，每半年一次的Sunlenca(Lenacapavir)在预防HIV感染方面显著优于每日一次的Truvada，同时其有效性也远超背景HIV发病率（bHIV）。

Sunlenca(Lenacapavir)的安全性与耐受性

试验结果显示，Sunlenca(Lenacapavir)总体上具有良好的耐受性，没有发现显著或新的安全问题。这一结果对于希望采用长效预防措施的患者而言无疑是一个重要的利好消息。长效药物不仅可以减少患者的服药负担，也有助于提高治疗的依从性，从而在更大范围内实现HIV预防的目标。

未来展望：PURPOSE 2试验与监管申请

吉利德科学计划在2024年底或2025年初公布PURPOSE计划中的另一关键性试验PURPOSE 2的结果。PURPOSE 2试验将评估每半年一次的Sunlenca(Lenacapavir)用于不同性别取向的男女个体预防HIV感染的效果。如果PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果均为积极，吉利德科学将基于这两个试验的结果向监管机构提交申请，以期使Sunlenca(Lenacapavir)能够获批用于广泛人群的HIV预防。这将为目前迫切需要额外HIV预防选择的多种群体提供新的希望。

Sunlenca(Lenacapavir)的独特机制

Sunlenca(Lenacapavir)作为一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，通过干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。这种机制使得Sunlenca(Lenacapavir)不仅在预防HIV感染方面显示出独特的优势，同时也为未来HIV治疗策略提供了新的思路。2019年5月，Sunlenca(Lenacapavir)获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治HIV-1感染者。这一认定进一步证明了其在HIV治疗和预防领域的潜力。

暴露前预防（PrEP）疗法的意义

暴露前预防（PrEP）疗法是指在未受到HIV感染时服用抗病毒药物，以降低被HIV病毒感染的风险。这一策略在近年来的研究中显示出了显著的效果，使得许多高风险人群能够有效预防HIV感染。随着抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，HIV感染者的病情得到了长期控制，并且其预期寿命已接近正常人群。然而，预防感染仍然是遏制HIV流行的重要手段。Sunlenca(Lenacapavir)的成功，不仅为PrEP疗法增添了一种新的选择，也为全球HIV预防工作注入了新的活力。

吉利德科学的PURPOSE 1试验中期分析结果标志着HIV预防领域的重要里程碑。每半年一次的Sunlenca(Lenacapavir)在女性中显示出100%的有效性，为全球HIV预防工作提供了新的希望。随着PURPOSE 2试验结果的公布和未来可能的监管批准，Sunlenca(Lenacapavir)有望成为HIV PrEP疗法的重要组成部分，为各种高风险人群提供有效且便捷的预防选择。这一突破不仅彰显了科学研究在改善人类健康方面的巨大潜力，也为最终战胜HIV流行病的目标带来了曙光。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。