SteQeyma作为Stelara(乌司奴单抗)的生物仿制药在欧盟获批

2024 年 8 月 25 日，Celltrion 宣布其研发的 SteQeyma®（CT-P43）获得了欧盟委员会（EC）的批准。

一、SteQeyma® 的性质与适用范围

SteQeyma® 是乌司奴单抗注射液的生物仿制药，其前身 Stelara® 可用于治疗多种慢性炎症性疾病。SteQeyma® 被批准作为生物制剂，适用于胃肠道、皮肤病学和风湿病学等领域。

二、批准依据

EC 对 SteQeyma® 的批准是基于全面的证据。其中包括针对中度至重度斑块型银屑病成人的 3 期研究结果，主要终点是银屑病面积和皮肤症状严重指数（PASI）的百分比变化。研究表明，SteQeyma® 与其前身 Stelara® 高度同质，在功效和安全性方面没有临床意义的差异。

三、药物作用机制

喜达诺（乌司奴单抗）Stelara（Ustekinumab）是第一种针对白细胞介素（IL）-12 和 IL-23 细胞因子的生物药物，这些细胞因子在克罗恩病的治疗中对炎症和免疫反应起着重要作用。SteQeyma®（CT-P43）作为乌司奴单抗生物仿制药，是一种人白细胞介素 12（IL-12）和白细胞介素 23（IL-23）拮抗剂，适用于多种免疫介导的疾病。

四、使用方式

SteQeyma® 可以皮下注射和静脉注射。皮下注射有两种剂量：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/1 mL，通过一次性预装注射器注射。对于静脉注射，在一次性小瓶中施用 130 mg/26 mL（5 mg/mL）。

五、批准历程

欧盟委员会于 2024 年 6 月收到了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准 SteQeyma® 的积极意见，最终促成了此次批准。

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