FDA批准Spevigo用于12岁及以上、体重至少40kg的泛发性脓疱型银屑病患者

近日，美国FDA宣布扩大了Spevigo（Spesolimab-sbzo，司柏索利单抗）的批准范围，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者的泛发性脓疱型银屑病（GPP）。这一消息为那些饱受GPP困扰的患者带来了新的希望与治疗选择。

GPP：一种威胁生命的皮肤疾病

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种潜在威胁生命的中性粒细胞性皮肤病，与普通的银屑病不同，其临床表现更为严重。GPP由中性粒细胞在皮肤中的异常积聚引起，导致全身形成疼痛的无菌脓疱。患者的临床病程各不相同，有些可能伴随着周期性的病情复发，给患者的生活带来极大困扰。

Spevigo：靶向治疗GPP的新药物

Spevigo是由勃林格殷格翰公司开发的一种新型人源化选择性抗体，其作用机制是阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的激活。IL-36通路在免疫系统中发挥重要作用，与多种自身免疫性疾病的发病机制有关，包括泛发性脓疱型银屑病。Spevigo成为目前首个专门针对IL-36通路治疗GPP的药物。

扩大适用范围与用药方式

此次FDA的批准，将Spesolimab的适用范围扩大至12岁及以上、体重至少40公斤的患者，这为更多年龄段的患者提供了治疗机会。Spevigo以150mg/mL预充式注射器供应，供皮下注射使用，预计将于4月上市。而在此之前，Spevigo已经以450mg/7.5ml的单剂量小瓶供应，用于静脉输注治疗GPP。

全球范围内的批准与市场应用

Spevigo已经在48个国家获得了批准，包括中国、日本、韩国、加拿大等地。在中国，Spevigo以商品名圣利卓上市，通过静脉输注治疗GPP，其皮下制剂目前正在审评中。这意味着更多的患者可以获得这一新治疗方案，帮助他们更好地控制疾病。

临床研究证实的疗效与安全性

此次扩大批准的基础是随机、双盲、安慰剂对照的2期Effisayil-2研究的数据。该研究评估了Spesolimab皮下给药对12岁及以上、体重至少40kg的患者的有效性和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，Spesolimab能显著降低GPP病发作的风险，并且在安全性方面也得到了验证。

泛发性脓疱型银屑病是一种令人痛苦且难以治疗的疾病，但随着科学技术的不断进步，新的治疗方案不断涌现。Spevigo的扩大适用范围将使更多的患者受益，帮助他们摆脱疾病的困扰，重获健康与生活的质量。随着临床研究的不断深入和新药物的问世，我们有理由相信，在未来，GPP患者将有更多更有效的治疗选择。

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